Resposta de anticorpos à vacina contra influenza em pacientes com sarcoidose (IVS)
20 de maio de 2009 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ensaio controlado de eficácia sorológica da vacina contra influenza em pacientes com sarcoidose
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da vacina contra influenza (resposta de anticorpos) em pacientes com sarcoidose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença multissistêmica com etiologia incerta, caracterizada pela presença de granuloma não caseoso[1]. A resposta das células T helper é exagerada no local da doença e a imunidade celular deprimida no sangue periférico [2]. Anergia cutânea, linfopenia e inversão da relação CD4/CD8 no sangue periférico sugerem envolvimento das células T helper [3].
A ação do sistema imune umeral na sarcoidose é controversa. A vacinação padrão contra o vírus da hepatite B não provocou títulos de anticorpos protetores em pacientes com sarcoidose [3]. Embora a resposta de anticorpos contra a vacina influenza em pacientes com sarcoidose não esteja bem descrita, esta vacina é altamente recomendada em pacientes com doenças pulmonares crônicas, como asma, DPOC e fibrose [4, 5, 6]. Neste estudo, pretendemos avaliar a resposta umeral à vacina contra influenza em pacientes com sarcoidose e avaliar a segurança da vacina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Caes são definidos como pacientes conhecidos como sarcoidose e estão em acompanhamento em uma clínica hospitalar terciária.
Trabalhadores de saúde saudáveis pareados por idade e sexo servem como controles.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com sarcoidose:
- Pacientes com características clínicas, radiológicas e histológicas relevantes de sarcoidose (todos os estágios).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Falência de órgãos (rins, coração, fígado).
- Doenças vasculares do colágeno.
- Diabetes.
- Contra-indicações da vacina (Alergia ao ovo).
- Pacientes que recebem altas doses (> 60 mg/dia) de terapia com esteroides.
- Qualquer doença aguda.
- Condições acompanhadas de imunossupressão (como transplante de órgãos, HIV).
- Qualquer doença psicológica que interfira no acompanhamento regular.
- Vacinação com vacina contra influenza nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sarcoidose
Pacientes com sarcoidose designados para receber vacina contra influenza
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Uma dose de 0,5 ml de vacina contra influenza injetada por via intramuscular.
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis designados para receber a vacina contra influenza
|
Uma dose de 0,5 ml de vacina contra influenza injetada por via intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta sorológica (aumento do título HI igual ou superior a 4 vezes) a cada um dos 3 antígenos da vacina trivalente da vacina contra influenza 2008-9
Prazo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Magnitude da alteração no título de anticorpos contra cada um dos 3 antígenos da vacina trivalente da temporada 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like vírus;B/Florida/4/2006-like virus]
Prazo: 4-6 semanas
|
4-6 semanas
|
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Título de anticorpo protetor (igual ou superior a 1:40) após a vacinação
Prazo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Segurança da vacina (qualquer efeito colateral maior ou menor)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Cadeira de estudo: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigador principal: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigador principal: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigador principal: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigador principal: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBMU 87-01-120-6003
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