Protilátková odpověď na vakcínu proti chřipce u pacientů se sarkoidózou (IVS)
20. května 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Kontrolovaná studie sérologické účinnosti vakcíny proti chřipce u pacientů se sarkoidózou
Účelem této studie je stanovit účinnost vakcíny proti chřipce (protilátková odpověď) u pacientů se sarkoidózou.
Přehled studie
Detailní popis
Sarkoidóza je multisystémové onemocnění s nejasnou etiologií charakterizované přítomností nekazeizujícího granulomu[1]. Odpověď pomocných T buněk je přehnaná v místě onemocnění a buněčná imunita je v periferní krvi snížena[2]. Kožní anergie, lymfopenie a inverze poměru CD4/CD8 v periferní krvi naznačují postižení pomocných T buněk[3].
Působení humerálního imunitního systému u sarkoidózy je předmětem kontroverze. Standardní očkování proti viru hepatitidy B nevyvolalo ochranný titr protilátek u pacientů se sarkoidózou[3]. Přestože protilátková odpověď proti chřipkové vakcíně u pacientů se sarkoidózou není dobře popsána, je tato vakcína vysoce doporučována u pacientů s chronickými plicními chorobami, jako je astma, CHOPN a fibróza [4, 5, 6]. V této studii se snažíme vyhodnotit humerální odpověď na vakcínu proti chřipce u pacientů se sarkoidózou a posoudit bezpečnost vakcíny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Caes jsou definováni jako pacienti známí jako sarkoidóza a jsou sledováni na klinice terciární péče.
Jako kontroly slouží zdraví zdravotničtí pracovníci odpovídající věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se sarkoidózou:
- Pacienti s relevantními klinickými, radiologickými a histologickými rysy sarkoidózy (všechna stádia).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Orgánové selhání (ledviny, srdce, játra).
- Kolagenní cévní onemocnění.
- Diabetes.
- Kontraindikace vakcíny (alergie na vejce).
- Pacienti, kteří dostávají vysokou dávku (> 60 mg/den) steroidní terapii.
- Jakékoli akutní onemocnění.
- Stavy doprovázené imunosupresí (jako transplantace orgánů, HIV).
- Jakékoli psychické onemocnění, které narušuje pravidelné sledování.
- Očkování vakcínou proti chřipce během posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkoidóza
Pacienti se sarkoidózou, kteří jsou přiřazeni k očkování proti chřipce
|
Jedna 0,5 ml dávka vakcíny proti chřipce injikována intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontrolní skupiny, které mají dostávat vakcínu proti chřipce
|
Jedna 0,5 ml dávka vakcíny proti chřipce injikována intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérologická odpověď (stejné nebo více než čtyřnásobné zvýšení HI titru) na každý ze 3 antigenů trivalentní vakcíny vakcíny proti chřipce z let 2008-9
Časové okno: 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost změny titru protilátek proti každému ze 3 antigenů trivalentní vakcíny sezóny 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus;B/Florida/4/2006 podobný virus]
Časové okno: 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů
|
|
Titr ochranných protilátek (stejný nebo větší než 1:40) po očkování
Časové okno: 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů
|
|
Bezpečnost vakcíny (jakékoli větší nebo menší vedlejší účinky)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Studijní židle: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBMU 87-01-120-6003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .