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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza en pacientes con sarcoidosis (IVS)

20 de mayo de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ensayo controlado de eficacia serológica de la vacuna contra la influenza en pacientes con sarcoidosis

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la vacuna contra la influenza (respuesta de anticuerpos) en pacientes con sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcoidosis es una enfermedad multisistémica de etiología poco clara caracterizada por la presencia de un granuloma no caseificante[1]. La respuesta de las células T auxiliares es exagerada en el sitio de la enfermedad y la inmunidad celular está deprimida en la sangre periférica [2]. La anergia cutánea, la linfopenia y la inversión de la relación CD4/CD8 en sangre periférica sugieren la participación de células T auxiliares [3].

La acción del sistema inmune humeral en la sarcoidosis es motivo de controversia. La vacunación estándar contra el virus de la hepatitis B no provocó títulos de anticuerpos protectores en pacientes con sarcoidosis[3]. Aunque la respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antigripal en pacientes con sarcoidosis no está bien descrita, esta vacuna es muy recomendable en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas como asma, EPOC y fibrosis [4, 5, 6]. En este estudio nuestro objetivo es evaluar la respuesta humeral a la vacuna contra la influenza en pacientes con sarcoidosis y evaluar la seguridad de la vacuna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los casos se definen como pacientes conocidos como sarcoidosis y se encuentran en seguimiento en una clínica hospitalaria de atención terciaria. Los trabajadores sanitarios sanos de la misma edad y sexo sirven como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sarcoidosis:

  • Pacientes con características clínicas, radiológicas e histológicas relevantes de sarcoidosis (todos los estadios).
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia orgánica (riñón, corazón, hígado).
  • Enfermedades vasculares del colágeno.
  • Diabetes.
  • Contraindicaciones de la vacuna (Alergia al huevo).
  • Pacientes que reciben dosis altas (> 60 mg/día) de terapia con esteroides.
  • Cualquier enfermedad aguda.
  • Condiciones acompañadas de inmunosupresión (como trasplante de órganos, VIH).
  • Cualquier enfermedad psicológica que interfiera con el seguimiento regular.
  • Inoculación con vacuna antigripal en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sarcoidosis
Pacientes con sarcoidosis asignados para recibir la vacuna contra la influenza
Biológico: Vacuna contra la influenza
Una dosis de 0,5 ml de vacuna antigripal inyectada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Campaña de vacunación de la gripe 2008-2009 (Solvay Pharma)
Controles saludables
Controles sanos que son asignados para recibir la vacuna contra la influenza
Biológico: Vacuna contra la influenza
Una dosis de 0,5 ml de vacuna antigripal inyectada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Campaña de vacunación de la gripe 2008-2009 (Solvay Pharma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta serológica (aumento del título HI igual o superior a 4 veces) a cada uno de los 3 antígenos de la vacuna trivalente de la vacuna contra la influenza 2008-9
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Magnitud del cambio en el título de anticuerpos contra cada uno de los 3 antígenos de la vacuna trivalente de la temporada 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus virus;B/Florida/4/virus similar a 2006]
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
4-6 semanas
Título de anticuerpos protectores (igual o superior a 1:40) después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
4-6 semanas
Seguridad de la vacuna (cualquier efecto secundario mayor o menor)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Silla de estudio: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Investigador principal: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Investigador principal: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Investigador principal: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Investigador principal: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBMU 87-01-120-6003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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