Antistoffrespons på influensavaksine hos pasienter med sarkoidose (IVS)
20. mai 2009 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Kontrollert studie av serologisk effekt av influensavaksine hos pasienter med sarkoidose
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av influensavaksine (antistoffrespons) hos pasienter med sarkoidose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemsykdom med uklar etiologi preget av tilstedeværelsen av ikke-kaseerende granulom[1]. T-hjelpecellers respons er overdrevet på stedet for sykdom og cellulær immunitet deprimert i perifert blod [2]. Kutan anergi, lymfopeni og inversjon av CD4/CD8-forhold i perifert blod antyder involvering av T-hjelpeceller [3].
Virkningen av humerus immunsystem i sarkoidose er et spørsmål om kontrovers. Standard vaksinasjon mot hepatitt B-virus provoserte ikke beskyttende antistofftiter hos pasienter med sarkoidose [3]. Selv om antistoffrespons mot influensavaksine hos pasienter med sarkoidose ikke er godt beskrevet, anbefales denne vaksinen sterkt hos pasienter med kroniske lungesykdommer som astma, KOLS og fibrose [4, 5, 6]. I denne studien tar vi sikte på å evaluere humerusresponsen på influensavaksinen hos sarkoidosepasienter og vurdere vaksinesikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Caes er definert som pasienter kjent som sarkoidose og er under oppfølging ved en tertiær sykehusklinikk.
Alders- og kjønnstilpassede friske helsearbeidere fungerer som kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sarkoidosepasienter:
- Pasienter med relevante kliniske, radiologiske og histologiske trekk ved sarkoidose (alle stadier).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Organsvikt (nyre, hjerte, lever).
- Kollagen vaskulære sykdommer.
- Diabetes.
- Kontraindikasjoner for vaksine (Eggallergi).
- Pasienter som får høydose (> 60 mg/dag) steroidbehandling.
- Enhver akutt sykdom.
- Tilstander ledsaget av immunsuppresjon (som organtransplantasjon, HIV).
- Enhver psykologisk sykdom som forstyrrer regelmessig oppfølging.
- Inokulering med influensavaksine de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose
Sarkoidosepasienter som er tildelt influensavaksine
|
Én 0,5 ml dose influensavaksine injisert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller som får tildelt influensavaksine
|
Én 0,5 ml dose influensavaksine injisert intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serologisk respons (lik eller mer enn 4 ganger HI-titerøkning) til hvert av de 3 antigenene til den trivalente vaksinen til influensavaksinen 2008-9
Tidsramme: 4-6 uker
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på endringen i antistofftiteren mot hvert av de 3 antigenene til den trivalente vaksinen i sesongen 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-lignende virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-lignende virus;B/Florida/4/2006-lignende virus]
Tidsramme: 4-6 uker
|
4-6 uker
|
|
Beskyttende antistoff (lik eller mer enn 1:40) titer etter vaksinasjon
Tidsramme: 4-6 uker
|
4-6 uker
|
|
Vaksinesikkerhet (enhver større eller mindre bivirkninger)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Studiestol: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBMU 87-01-120-6003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .