Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofrespons på influenzavaccine hos patienter med sarkoidose (IVS)

20. maj 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kontrolleret undersøgelse af serologisk effekt af influenzavaccine hos patienter med sarkoidose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​influenzavaccine (antistofrespons) hos patienter med sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemsygdom med uklar ætiologi karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​noncaseating granulom[1]. T-hjælpercellers respons er overdrevet på sygdomsstedet og cellulær immunitet undertrykt i perifert blod[2]. Kutan anergi, lymfopeni og inversion af CD4/CD8-forhold i perifert blod tyder på involvering af T-hjælperceller[3].

Virkningen af ​​humerus immunsystem i sarkoidose er et spørgsmål om kontrovers. Standard hepatitis B-virusvaccination fremkaldte ikke beskyttende antistoftiter hos patienter med sarkoidose[3]. Selvom antistofrespons mod influenzavaccine hos patienter med sarkoidose ikke er godt beskrevet, anbefales denne vaccine stærkt til patienter med kroniske lungesygdomme såsom astma, KOL og fibrose [4, 5, 6]. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere humerus-responsen på influenzavaccinen hos sarkoidosepatienter og vurdere vaccinens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Caes er defineret som patienter kendt som sarkoidose og er under opfølgning på en tertiær hospitalsklinik. Alders- og kønsvarende sunde sundhedsarbejdere fungerer som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sarkoidosepatienter:

  • Patienter med relevante kliniske, radiologiske og histologiske træk ved sarkoidose (alle stadier).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Organsvigt (nyre, hjerte, lever).
  • Kollagen vaskulære sygdomme.
  • Diabetes.
  • Kontraindikationer af vaccine (ægallergi).
  • Patienter, der får højdosis (> 60 mg/dag) steroidbehandling.
  • Enhver akut sygdom.
  • Tilstande ledsaget af immunsuppression (som organtransplantation, HIV).
  • Enhver psykologisk sygdom, der forstyrrer regelmæssig opfølgning.
  • Podning med influenzavaccine inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarcoidose
Sarkoidosepatienter, der får tildelt influenzavaccine
Biologisk: Influenzavaccine
En 0,5 ml dosis influenzavaccine injiceret intramuskulært.
Andre navne:
  • 2008-2009 vaccinationskampagne mod influenza (Solvay Pharma)
Sund kontrol
Sunde kontroller, der får tildelt influenzavaccine
Biologisk: Influenzavaccine
En 0,5 ml dosis influenzavaccine injiceret intramuskulært.
Andre navne:
  • 2008-2009 vaccinationskampagne mod influenza (Solvay Pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologisk respons (lig eller mere end 4 gange HI-titerstigning) på hver af de 3 antigener i den trivalente vaccine fra 2008-9 influenzavaccinen
Tidsramme: 4-6 uger
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i antistoftiteren mod hver af de 3 antigener i den trivalente vaccine i sæsonen 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-lignende virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-lignende virus;B/Florida/4/2006-lignende virus]
Tidsramme: 4-6 uger
4-6 uger
Beskyttende antistof (lig eller mere end 1:40) titer efter vaccination
Tidsramme: 4-6 uger
4-6 uger
Vaccinesikkerhed (enhver større eller mindre bivirkninger)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Studiestol: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBMU 87-01-120-6003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner