Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z sarkoidozą (IVS)

20 maja 2009 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kontrolowana próba skuteczności serologicznej szczepionki przeciw grypie u pacjentów z sarkoidozą

Celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki przeciwko grypie (odpowiedź przeciwciał) u pacjentów z sarkoidozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o niejasnej etiologii, charakteryzującą się obecnością nieserowaciejących ziarniniaków[1]. Odpowiedź komórek pomocniczych T jest przesadzona w miejscu choroby, a odporność komórkowa obniżona we krwi obwodowej [2]. Anergia skórna, limfopenia i odwrócenie stosunku CD4/CD8 we krwi obwodowej sugerują zaangażowanie limfocytów T pomocniczych[3].

Działanie układu odpornościowego kości ramiennej w sarkoidozie jest przedmiotem kontrowersji. Standardowe szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wywołało ochronnego miana przeciwciał u pacjentów z sarkoidozą[3]. Chociaż odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciwko grypie u pacjentów z sarkoidozą nie jest dobrze opisana, szczepionka ta jest wysoce zalecana u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak astma, POChP i włóknienie [4, 5, 6]. W tym badaniu naszym celem jest ocena odpowiedzi kości ramiennej na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z sarkoidozą i ocena bezpieczeństwa szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Caes definiuje się jako pacjentów znanych jako sarkoidoza, którzy są pod obserwacją w klinice szpitala trzeciego stopnia. Zdrowi pracownicy służby zdrowia dobrani pod względem wieku i płci służą jako kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z sarkoidozą:

  • Pacjenci z istotnymi klinicznymi, radiologicznymi i histologicznymi cechami sarkoidozy (wszystkie etapy).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność narządów (nerki, serce, wątroba).
  • Choroby naczyń kolagenowych.
  • Cukrzyca.
  • Przeciwwskazania do szczepionki (alergia na jajka).
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki (> 60 mg/dobę) steroidów.
  • Każda ostra choroba.
  • Stany, którym towarzyszy immunosupresja (np. przeszczep narządów, HIV).
  • Każda choroba psychiczna, która przeszkadza w regularnych badaniach kontrolnych.
  • Szczepienie szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sarkoidoza
Pacjenci z sarkoidozą, którzy mają otrzymać szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Jedna dawka 0,5 ml szczepionki przeciw grypie wstrzyknięta domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Kampania szczepień przeciw grypie 2008-2009 (Solvay Pharma)
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole, którym przydzielono szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Jedna dawka 0,5 ml szczepionki przeciw grypie wstrzyknięta domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Kampania szczepień przeciw grypie 2008-2009 (Solvay Pharma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna (równy lub ponad 4-krotny wzrost miana HI) na każdy z 3 antygenów trójwalentnej szczepionki przeciw grypie 2008-9
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zmiany miana przeciwciał przeciwko każdemu z 3 antygenów trójwalentnej szczepionki z sezonu 2008/2009 [wirus podobny do A/Brisbane/59/2007(HIN1); podobny do A/Brisbane/10/2007(H3N2) wirus; wirus podobny do B/Florida/4/2006]
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
4-6 tygodni
Ochronne miano przeciwciał (równe lub większe niż 1:40) po szczepieniu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
4-6 tygodni
Bezpieczeństwo szczepionek (wszelkie większe lub mniejsze skutki uboczne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Krzesło do nauki: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMU 87-01-120-6003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj