Vasta-ainevaste influenssarokotteelle sarkoidoosipotilailla (IVS)
keskiviikko 20. toukokuuta 2009 päivittänyt: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Kontrolloitu tutkimus influenssarokotteen serologisesta tehosta sarkoidoosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää influenssarokotteen tehokkuus (vasta-ainevaste) sarkoidoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on monisysteeminen sairaus, jonka etiologia on epäselvä, jolle on tunnusomaista ei-kaseoituva granulooma[1]. T-auttajasolujen vaste on liioiteltu sairauskohdassa ja soluimmuniteetti on heikentynyt ääreisveressä [2]. Ihon anergia, lymfopenia ja CD4/CD8-suhteen inversio perifeerisessä veressä viittaavat T-auttajasolujen osallisuuteen [3].
Olkaluun immuunijärjestelmän toiminta sarkoidoosissa on kiistanalainen asia. Normaali hepatiitti B -virusrokotus ei aiheuttanut suojaavaa vasta-ainetiitteriä sarkoidoosipotilailla[3]. Vaikka sarkoidoosipotilaiden vasta-ainevastetta influenssarokotteelle ei ole kuvattu hyvin, tämä rokote on erittäin suositeltavaa potilaille, joilla on kroonisia keuhkosairauksia, kuten astma, keuhkoahtaumatauti ja fibroosi [4, 5, 6]. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan sarkoidoosipotilaiden olkaluun vastetta influenssarokotteelle ja arvioida rokotteen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Caes määritellään potilaiksi, jotka tunnetaan sarkoidoosina ja joita seurataan korkea-asteen hoidon sairaalan klinikalla.
Ikään ja sukupuoleen sopivat terveet terveydenhuollon työntekijät toimivat kontrollina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sarkoidoosipotilaat:
- Potilaat, joilla on sarkoidoosin relevantteja kliinisiä, radiologisia ja histologisia piirteitä (kaikki vaiheet).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinten vajaatoiminta (munuaiset, sydän, maksa).
- Kollageenin verisuonisairaudet.
- Diabetes.
- Rokotteen vasta-aiheet (munaallergia).
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia (> 60 mg/vrk) steroidihoitoa.
- Mikä tahansa akuutti sairaus.
- Tilat, joihin liittyy immunosuppressio (kuten elinsiirto, HIV).
- Mikä tahansa psyykkinen sairaus, joka häiritsee säännöllistä seurantaa.
- Rokotus influenssarokotteella viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkoidoosi
Sarkoidoosipotilaat, joille on määrätty influenssarokote
|
Yksi 0,5 ml:n annos influenssarokote ruiskeena lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit, jotka on määrätty saamaan influenssarokotteen
|
Yksi 0,5 ml:n annos influenssarokote ruiskeena lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serologinen vaste (yhtä tai yli 4-kertainen HI-tiitterin nousu) jokaiselle 2008-2009-influenssarokotteen kolmiarvoisen rokotteen antigeenille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kauden 2008/2009 kolmiarvoisen rokotteen kutakin kolmea antigeeniä vastaan tehdyn vasta-ainetiitterin muutoksen suuruus [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-kaltainen virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-kaltainen virus;B/Florida/4/2006 kaltainen virus]
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
|
Suojaava vasta-ainetiitteri (sama tai suurempi kuin 1:40) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
|
Rokotteen turvallisuus (kaikki suuret tai pienet sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Opintojen puheenjohtaja: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Päätutkija: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Päätutkija: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Päätutkija: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Päätutkija: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMU 87-01-120-6003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sarkoidoosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Influenssarokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
3MLopetettuDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat