Реакция антител на вакцину против гриппа у пациентов с саркоидозом (IVS)
20 мая 2009 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Контролируемое исследование серологической эффективности вакцины против гриппа у пациентов с саркоидозом
Целью этого исследования является определение эффективности противогриппозной вакцины (ответ антител) у пациентов с саркоидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркоидоз является мультисистемным заболеванием с неясной этиологией, характеризующимся наличием неказеозной гранулемы [1]. Реакция Т-хелперов усиливается в очаге заболевания, а клеточный иммунитет угнетается в периферической крови [2]. Кожная анергия, лимфопения и инверсия соотношения CD4/CD8 в периферической крови предполагают участие Т-хелперных клеток [3].
Действие плечевой иммунной системы при саркоидозе является предметом споров. Стандартная вакцинация против вируса гепатита В не вызывала защитных титров антител у пациентов с саркоидозом [3]. Хотя реакция антител против вакцины против гриппа у пациентов с саркоидозом недостаточно хорошо описана, эта вакцина настоятельно рекомендуется пациентам с хроническими легочными заболеваниями, такими как астма, ХОБЛ и фиброз [4, 5, 6]. В этом исследовании мы стремимся оценить плечевой ответ на вакцину против гриппа у пациентов с саркоидозом и оценить безопасность вакцины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Caes определяется как пациенты, известные как саркоидоз, и находятся под наблюдением в больнице третичной помощи.
Здоровые медицинские работники соответствующего возраста и пола служили контролем.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с саркоидозом:
- Пациенты с соответствующими клиническими, рентгенологическими и гистологическими признаками саркоидоза (все стадии).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Органная недостаточность (почки, сердце, печень).
- Коллагеновые сосудистые заболевания.
- Сахарный диабет.
- Противопоказания вакцины (аллергия на яйца).
- Пациенты, получающие высокие дозы (> 60 мг/день) стероидной терапии.
- Любое острое заболевание.
- Состояния, сопровождающиеся иммуносупрессией (например, трансплантация органов, ВИЧ).
- Любое психологическое заболевание, препятствующее регулярному диспансерному наблюдению.
- Прививка от гриппа в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Саркоидоз
Пациенты с саркоидозом, которым назначена вакцина против гриппа
|
Одну дозу 0,5 мл противогриппозной вакцины вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли, которым назначена вакцина против гриппа
|
Одну дозу 0,5 мл противогриппозной вакцины вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серологический ответ (равное или более чем 4-кратное повышение титра HI) на каждый из 3 антигенов трехвалентной вакцины против гриппа 2008–2009 гг.
Временное ограничение: 4-6 недель
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина изменения титра антител против каждого из 3 антигенов трехвалентной вакцины сезона 2008/2009 гг. [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-подобный вирус; A/Brisbane/10/2007(H3N2)-подобный вирус вирус; вирус, подобный B/Florida/4/2006]
Временное ограничение: 4-6 недель
|
4-6 недель
|
|
Титр защитных антител (равный или более 1:40) после вакцинации
Временное ограничение: 4-6 недель
|
4-6 недель
|
|
Безопасность вакцины (любые серьезные или незначительные побочные эффекты)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Учебный стул: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Главный следователь: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Главный следователь: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Главный следователь: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Главный следователь: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBMU 87-01-120-6003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .