西妥昔单抗联合铂类化疗一线治疗复发或晚期 NSCLC 的 2b 期研究
2013年10月11日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network
西妥昔单抗 (Erbitux) 联合铂类化疗作为一线治疗复发或晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的多中心随机 2b 期研究
这项研究正在测试研究药物西妥昔单抗与不同化疗药物联合治疗肺癌的效果。
该研究的目的是确定哪种药物组合看起来最有希望，应该进一步测试。
该研究还将研究可能发生的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Azusa、California、美国
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Burbank、California、美国
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Campbell、California、美国
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Greenbrae、California、美国
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Hawthorne、California、美国
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Mission Hills、California、美国
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Orange、California、美国
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Oxnard、California、美国
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St. Helena、California、美国
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国
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Torrington、Connecticut、美国
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Trumbull、Connecticut、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Lake Worth、Florida、美国
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Orange City、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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Titusville、Florida、美国
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Weston、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Lawrenceville、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Valdosta、Georgia、美国
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国
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Harvey、Illinois、美国
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Joliet、Illinois、美国
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Quincy、Illinois、美国
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Skokie、Illinois、美国
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国
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Vincennes、Indiana、美国
- Family Medicine of Vincennes
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Iowa
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Arnes、Iowa、美国
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Bettendorf、Iowa、美国
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Mason City、Iowa、美国
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Waterloo、Iowa、美国
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Towson、Maryland、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Worchester、Massachusetts、美国
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国
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St. Joseph、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Bellville、New Jersey、美国
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Cherry Hill、New Jersey、美国
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Elizabeth、New Jersey、美国
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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East Setauket、New York、美国
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Fresh Meadows、New York、美国
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国
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Gastonia、North Carolina、美国
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Goldsboro、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Middletown、Ohio、美国
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Sandusky、Ohio、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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Reading、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Beaumont、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究相关活动前的书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的 IIIb 期伴有细胞学记录的恶性胸腔积液或心包积液、IV 期或因早期疾病切除或放疗后复发的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 可测量或可评估的疾病（根据修改后的实体瘤反应评估标准 [RECIST] 指南）
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 白细胞计数 ≥ 3 x 10(9)/L，中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10(9)/L，血小板计数 ≥ 100 x 10(9)/L，血红蛋白 ≥ 9.5 g/dL
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN 的肝代谢综合征患者
- 血清肌酐≤ 1.25 x ULN
- 从之前的手术或放疗中恢复到 1 级或更好的毒性
- 育龄妇女 (WOCBP) 和有育龄伴侣的育龄男性必须在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低
- WOCBP 必须在研究药物开始前 72 小时内或根据当地法规进行血清或尿液妊娠试验阴性，以时间较短者为准
排除标准：
- 不愿或不能使用可接受的节育方法在整个研究期间和研究后最多 4 周内避免怀孕的 WOCBP
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在筛查期间或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
- 如果他们的伴侣是有生育能力的女性，性活跃的生育男性不使用有效的避孕措施
- 晚期 NSCLC 的既往化疗；如果在研究开始前至少 12 个月完成，则允许新辅助或术后辅助化疗
- 以前接触过表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向治疗。 如果在随机分组前 > 30 天完成，则允许使用针对 EGFR 以外的受体的单克隆抗体（例如贝伐珠单抗）进行先前治疗
- 进入研究前 4 周内使用任何研究药物进行治疗
- 除方案治疗外的同步抗癌治疗（化疗、激素治疗、生物或靶向治疗）
- 类癌、非典型类癌或小细胞肺癌
- 中枢神经系统有症状或不受控制的代谢紊乱
- 在过去一年内需要持续治疗的既往侵袭性恶性肿瘤
- 活动性感染（需要静脉注射 [IV] 抗生素的感染），包括活动性结核病、已知和已宣布的 HIV
- 入组前6个月内发生心肌梗死，未控制的充血性心力衰竭；或任何当前的 3 级或 4 级心血管疾病，尽管接受了治疗
- 已知对研究治疗的任何成分有过敏/超敏反应
- 根据不良事件通用术语标准 3.0 版评估的周围神经病变 ≥ 2 级
- 重大神经或精神疾病史，包括但不限于痴呆症、癫痫发作和双相情感障碍
- 不允许患者完成研究或签署知情同意书的医学或心理状况
- 已知药物滥用
所有种族和民族的患者都有资格参加这项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：紫杉醇、卡铂、西妥昔单抗（A 组）
患有鳞状或非鳞状组织学的患者将接受卡铂和紫杉醇至少四个和最多六个 21 天周期，加上西妥昔单抗，然后进入单药西妥昔单抗的维持阶段。
西妥昔单抗将在第 1 天和化疗期间每周给药一次，随后在维持期间每两周给药一次。
提供四个、五个或六个化疗周期的选择由研究者决定。
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西妥昔单抗将在第 1 天、第 1 周期以 400 mg/m2 的负荷剂量给药，在化疗期间每周以 250 mg/m2 的剂量给药。
在维持期间，西妥昔单抗将以每两周 500 mg/m2 的剂量给药。
其他名称：
紫杉醇 200 mg/m2 第 1 天，每 21 天一次
其他名称：
卡铂 AUC 6 每 21 天第 1 天
其他名称：
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有源比较器：铂金、吉西他滨、西妥昔单抗（B 组）
患有鳞状或非鳞状组织学的患者将接受吉西他滨与卡铂或顺铂至少四个和最多六个 21 天周期，加上西妥昔单抗，然后进入单药西妥昔单抗的维持阶段。
西妥昔单抗将在第 1 天和化疗期间每周给药一次，随后在维持期间每两周给药一次。
提供四个、五个或六个化疗周期的选择由研究者决定。
铂类化疗的选择也由研究者自行决定。
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西妥昔单抗将在第 1 天、第 1 周期以 400 mg/m2 的负荷剂量给药，在化疗期间每周以 250 mg/m2 的剂量给药。
在维持期间，西妥昔单抗将以每两周 500 mg/m2 的剂量给药。
其他名称：
卡铂 AUC 6 每 21 天第 1 天
其他名称：
吉西他滨 1,000 mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 21 天一次
其他名称：
顺铂 75 mg/m2 第 I 天，每 21 天一次
其他名称：
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有源比较器：铂金、培美曲塞、西妥昔单抗（C 组）
鳞状细胞组织学患者将接受培美曲塞和卡铂或顺铂至少四个和最多六个 21 天周期，加上西妥昔单抗，然后进入单药西妥昔单抗的维持阶段。
西妥昔单抗将在第 1 天和化疗期间每周给药一次，随后在维持期间每两周给药一次。
提供四个、五个或六个化疗周期的选择由研究者决定。
铂类化疗的选择也由研究者自行决定。
非鳞状组织学患者不符合该组的资格。
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西妥昔单抗将在第 1 天、第 1 周期以 400 mg/m2 的负荷剂量给药，在化疗期间每周以 250 mg/m2 的剂量给药。
在维持期间，西妥昔单抗将以每两周 500 mg/m2 的剂量给药。
其他名称：
卡铂 AUC 6 每 21 天第 1 天
其他名称：
顺铂 75 mg/m2 第 I 天，每 21 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组的总生存期
大体时间：生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 36 个月。在最后一次联系之日还活着的受试者在最后一次联系之日被审查。
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生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 36 个月。在最后一次联系之日还活着的受试者在最后一次联系之日被审查。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组的 1 年生存率
大体时间：生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 36 个月。在最后一次联系之日还活着的受试者在最后一次联系之日被审查。
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生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 36 个月。在最后一次联系之日还活着的受试者在最后一次联系之日被审查。
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组织学的总生存期
大体时间：生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 36 个月。在最后一次联系之日还活着的受试者在最后一次联系之日被审查。
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生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 36 个月。在最后一次联系之日还活着的受试者在最后一次联系之日被审查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lee Schwartzberg, MD, FACP、Accelerated Community Oncology Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月11日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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