Fas 2b-studie av Cetuximab med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling av återkommande eller avancerad NSCLC
11 oktober 2013 uppdaterad av: Accelerated Community Oncology Research Network
En multicenter randomiserad fas 2b-studie av Cetuximab (Erbitux) i kombination med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling av patienter med återkommande eller avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Denna studie testar prövningsläkemedlet cetuximab i kombination med olika kemoterapiläkemedel mot lungcancer.
Syftet med studien är att avgöra vilken av läkemedelskombinationerna som ser mest lovande ut och bör testas vidare.
Studien ska också titta på vilka biverkningar som kan uppstå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
Azusa, California, Förenta staterna
-
Burbank, California, Förenta staterna
-
Campbell, California, Förenta staterna
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
-
Hawthorne, California, Förenta staterna
-
Mission Hills, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Oxnard, California, Förenta staterna
-
St. Helena, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Titusville, Florida, Förenta staterna
-
Weston, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
-
Vincennes, Indiana, Förenta staterna
- Family Medicine of Vincennes
-
-
Iowa
-
Arnes, Iowa, Förenta staterna
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna
-
Mason City, Iowa, Förenta staterna
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Towson, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
Worchester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
-
St. Joseph, Missouri, Förenta staterna
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Bellville, New Jersey, Förenta staterna
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
East Setauket, New York, Förenta staterna
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före studierelaterade aktiviteter
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIb med cytologiskt dokumenterad malign pleural eller perikardiell utgjutning, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter resektion eller strålning för tidigare sjukdomsstadium
- Mätbar eller utvärderbar sjukdom (per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] riktlinjer)
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Vitt blodvärde ≥ 3 x 10(9)/L med neutrofiler ≥ 1,5 x 10(9)/L, trombocytantal ≥ 100 x 10(9)/L och hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hos patienter med levermets
- Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN
- Återhämtning från tidigare operation eller strålning till grad 1 eller bättre toxicitet
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och fertila män med partners i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras
- WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före start av studiemedicinering eller i enlighet med lokala bestämmelser, beroende på vilken som är kortast
Exklusions kriterier:
- WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor med ett positivt graviditetstest under screening eller före administrering av studieläkemedel
- Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är kvinnor i fertil ålder
- Tidigare kemoterapi för avancerad NSCLC; neoadjuvant eller postoperativt adjuvant kemoterapi är tillåtet om det genomförs minst 12 månader innan studiestart
- Tidigare exponering för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-inriktad terapi. Tidigare behandling med monoklonala antikroppar som riktar sig mot andra receptorer än EGFR, såsom bevacizumab, är tillåten om den avslutas > 30 dagar före randomisering
- Behandling med eventuella undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart
- Samtidig anticancerterapi (kemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller riktad terapi) annan än protokollbehandling
- Carcinoid, atypisk carcinoid eller småcellig lungcancer
- Symtomatisk eller okontrollerad sjukdom i centrala nervsystemet
- Tidigare invasiv malignitet som kräver pågående terapi under det senaste året
- Aktiv infektion (infektion som kräver intravenös [IV] antibiotika), inklusive aktiv tuberkulos, känd och deklarerad HIV
- Myokardinfarkt inom 6 månader före studiestart, okontrollerad kronisk hjärtsvikt; eller någon aktuell kardiovaskulär störning av grad 3 eller 4 trots behandling
- Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingar
- Perifer neuropati ≥ Grad 2, bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0
- Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till demens, kramper och bipolär sjukdom
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
- Känt drogmissbruk
Patienter av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel, Carboplatin, Cetuximab (arm A)
Patienter med skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi kommer att få karboplatin och paklitaxel under minst fyra och högst sex 21-dagarscykler, plus cetuximab, och sedan gå in i en underhållsfas med cetuximab som ett medel.
Cetuximab kommer att ges på dag 1 och varje vecka under kemoterapi, följt av administrering varannan vecka under underhållsperioden.
Valet av att leverera fyra, fem eller sex cykler av kemoterapi är efter utredarens gottfinnande.
|
Cetuximab kommer att administreras med en laddningsdos på 400 mg/m2 på dag 1, cykel 1 och i en dos på 250 mg/m2 per vecka under kemoterapi.
Under underhållsperioden kommer cetuximab att doseras med 500 mg/m2 varannan vecka.
Andra namn:
Paklitaxel 200 mg/m2 Dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
Karboplatin AUC 6 Dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Platina, Gemcitabin, Cetuximab (arm B)
Patienter med skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi kommer att få gemcitabin med antingen karboplatin eller cisplatin under minst fyra och högst sex 21-dagarscykler, plus cetuximab, och sedan gå in i en underhållsfas med cetuximab som ett medel.
Cetuximab kommer att ges på dag 1 och varje vecka under kemoterapi, följt av administrering varannan vecka under underhållsperioden.
Valet av att leverera fyra, fem eller sex cykler av kemoterapi är efter utredarens gottfinnande.
Valet av platinabaserad kemoterapi är också efter utredarens gottfinnande.
|
Cetuximab kommer att administreras med en laddningsdos på 400 mg/m2 på dag 1, cykel 1 och i en dos på 250 mg/m2 per vecka under kemoterapi.
Under underhållsperioden kommer cetuximab att doseras med 500 mg/m2 varannan vecka.
Andra namn:
Karboplatin AUC 6 Dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
Gemcitabin 1 000 mg/m2 Dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
Cisplatin 75 mg/m2 Dag I var 21:e dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Platina, Pemetrexed, Cetuximab (arm C)
Patienter med skivepitelhistologi kommer att få pemetrexed och antingen karboplatin eller cisplatin under minst fyra och högst sex 21-dagarscykler, plus cetuximab, och går sedan in i en underhållsfas med cetuximab som ett medel.
Cetuximab kommer att ges på dag 1 och varje vecka under kemoterapi, följt av administrering varannan vecka under underhållsperioden.
Valet av att leverera fyra, fem eller sex cykler av kemoterapi är efter utredarens gottfinnande.
Valet av platinabaserad kemoterapi är också efter utredarens gottfinnande.
Patienter med icke-skivepitologisk histologi är inte berättigade till denna arm.
|
Cetuximab kommer att administreras med en laddningsdos på 400 mg/m2 på dag 1, cykel 1 och i en dos på 250 mg/m2 per vecka under kemoterapi.
Under underhållsperioden kommer cetuximab att doseras med 500 mg/m2 varannan vecka.
Andra namn:
Karboplatin AUC 6 Dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
Cisplatin 75 mg/m2 Dag I var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad av behandlingsarm
Tidsram: Överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader. Försökspersoner som levde vid datumet för senaste kontakt censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader. Försökspersoner som levde vid datumet för senaste kontakt censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1-års överlevnad med behandlingsarm
Tidsram: Överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader. Försökspersoner som levde vid datumet för senaste kontakt censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader. Försökspersoner som levde vid datumet för senaste kontakt censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
|
Total överlevnad genom histologi
Tidsram: Överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader. Försökspersoner som levde vid datumet för senaste kontakt censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Överlevnad mättes från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader. Försökspersoner som levde vid datumet för senaste kontakt censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- AC01L08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .