재발성 또는 진행성 NSCLC의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법을 병용한 세툭시맙의 2b상 연구
2013년 10월 11일 업데이트: Accelerated Community Oncology Research Network
재발성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법과 병용한 Cetuximab(Erbitux)의 다기관 무작위 2b상 연구
이 연구는 폐암에 대한 다른 화학 요법 약물과 함께 조사 약물인 cetuximab을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목표는 어떤 약물 조합이 가장 유망해 보이고 추가로 테스트해야 하는지를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전 서면 동의서
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 IIIb기, 세포학적으로 문서화된 악성 흉막 또는 심낭 삼출, IV기, 또는 조기 질병에 대한 절제 또는 방사선 후 재발성 비소세포폐암(NSCLC)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(수정된 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 지침에 따름)
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 백혈구 수 ≥ 3 x 10(9)/L, 호중구 ≥ 1.5 x 10(9)/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10(9)/L 및 헤모글로빈 ≥ 9.5 g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN
- 이전 수술 또는 방사선에서 1등급 이상의 독성으로 회복
- 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 파트너가 있는 가임 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 또는 현지 규정에 따라 더 짧은 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 중 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 파트너가 가임 여성인 경우 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성
- 진행성 NSCLC에 대한 선행 화학 요법; 선행 또는 수술 후 보조 화학 요법은 연구 시작 최소 12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법에 대한 이전 노출. 베바시주맙과 같은 EGFR 이외의 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체를 사용한 사전 치료는 무작위화 > 30일 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제(들)로의 치료
- 프로토콜 요법 이외의 병행 항암 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 또는 표적 요법)
- 카르시노이드, 비정형 카르시노이드 또는 소세포 폐암
- 중추 신경계에서 증상이 있거나 조절되지 않는 증상
- 지난 1년 이내에 지속적인 치료가 필요한 이전의 침습성 악성 종양
- HIV로 알려지고 선언된 활동성 결핵을 포함한 활동성 감염(정맥주사[IV] 항생제가 필요한 감염)
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전; 또는 치료에도 불구하고 현재 3등급 또는 4등급 심혈관 장애
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2, 유해 사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 3.0에 의해 평가됨
- 치매, 발작 및 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 알려진 약물 남용
모든 인종 및 민족 그룹의 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀, 카보플라틴, 세툭시맙(A군)
편평 또는 비편평 조직이 있는 환자는 카보플라틴과 파클리탁셀을 21일 주기로 최소 4회, 최대 6회, 플러스 세툭시맙을 투여받은 다음 단일 제제 세툭시맙으로 유지 단계에 들어갑니다.
Cetuximab은 1일째, 화학요법 기간 동안 매주 제공되고 유지 기간 동안 격주로 투여됩니다.
4, 5 또는 6주기의 화학 요법을 제공하는 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
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세툭시맙은 1주기 1일차에 400mg/m2의 부하 용량으로, 화학요법 중에는 매주 250mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
유지 기간 동안 cetuximab은 2주마다 500 mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀 200mg/m2 1일 21일마다
다른 이름들:
Carboplatin AUC 6 1일 21일마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 백금, 젬시타빈, 세툭시맙(B군)
편평 또는 비편평 조직이 있는 환자는 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 21일 주기로 최소 4회 및 최대 6회 동안 세툭시맙과 함께 젬시타빈을 투여받은 다음 단일 제제 세툭시맙으로 유지 단계에 들어갑니다.
Cetuximab은 1일째, 화학요법 기간 동안 매주 제공되고 유지 기간 동안 격주로 투여됩니다.
4, 5 또는 6주기의 화학 요법을 제공하는 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
백금 기반 화학 요법의 선택도 조사자의 재량에 따릅니다.
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세툭시맙은 1주기 1일차에 400mg/m2의 부하 용량으로, 화학요법 중에는 매주 250mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
유지 기간 동안 cetuximab은 2주마다 500 mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin AUC 6 1일 21일마다
다른 이름들:
젬시타빈 1,000mg/m2 1일 및 8일 21일마다
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/m2 제1일 매 21일
다른 이름들:
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활성 비교기: 백금, Pemetrexed, Cetuximab(부문 C)
편평 조직학을 가진 환자는 최소 4회에서 최대 6회의 21일 주기 동안 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴과 세툭시맙을 투여받은 다음 단일 제제 세툭시맙으로 유지 단계에 들어갑니다.
Cetuximab은 1일째, 화학요법 기간 동안 매주 제공되고 유지 기간 동안 격주로 투여됩니다.
4, 5 또는 6주기의 화학 요법을 제공하는 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
백금 기반 화학 요법의 선택도 조사자의 재량에 따릅니다.
비편평 조직학을 가진 환자는 이 팔에 적합하지 않습니다.
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세툭시맙은 1주기 1일차에 400mg/m2의 부하 용량으로, 화학요법 중에는 매주 250mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
유지 기간 동안 cetuximab은 2주마다 500 mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin AUC 6 1일 21일마다
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/m2 제1일 매 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군에 의한 전체 생존
기간: 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다. 마지막 접촉 날짜에 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다. 마지막 접촉 날짜에 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료군에 의한 1년 생존
기간: 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다. 마지막 접촉 날짜에 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다. 마지막 접촉 날짜에 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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조직학에 의한 전체 생존
기간: 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다. 마지막 접촉 날짜에 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다. 마지막 접촉 날짜에 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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