A cetuximab 2b fázisú vizsgálata platina alapú kemoterápiával, mint a visszatérő vagy előrehaladott NSCLC első vonalbeli kezelése
2013. október 11. frissítette: Accelerated Community Oncology Research Network
A cetuximab (Erbitux) platinaalapú kemoterápiával kombinált többközpontú randomizált, 2b. fázisú vizsgálata visszatérő vagy előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ez a tanulmány a cetuximabot, a tüdőrák különböző kemoterápiás gyógyszereivel kombinálva teszteli.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gyógyszerkombinációk közül melyik tűnik a legígéretesebbnek, és melyeket kell tovább tesztelni.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
Azusa, California, Egyesült Államok
-
Burbank, California, Egyesült Államok
-
Campbell, California, Egyesült Államok
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok
-
Hawthorne, California, Egyesült Államok
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Oxnard, California, Egyesült Államok
-
St. Helena, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Titusville, Florida, Egyesült Államok
-
Weston, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
-
Vincennes, Indiana, Egyesült Államok
- Family Medicine of Vincennes
-
-
Iowa
-
Arnes, Iowa, Egyesült Államok
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok
-
Mason City, Iowa, Egyesült Államok
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bellville, New Jersey, Egyesült Államok
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt írásbeli beleegyezés
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIb stádium citológiailag dokumentált rosszindulatú pleurális vagy pericardiális folyadékgyülem, IV. stádium vagy visszatérő nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) reszekció vagy besugárzás után korábbi stádiumú betegség miatt
- Mérhető vagy értékelhető betegség (a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban [RECIST])
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- Fehérvérszám ≥ 3 x 10(9)/l neutrofilekkel ≥ 1,5 x 10(9)/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10(9)/l és hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN májbetegeknél
- A szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN
- A korábbi műtétből vagy besugárzásból való felépülés 1. fokozatú vagy annál jobb toxicitásig
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező, termékeny férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után még 4 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
- A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órával vagy a helyi előírásoknak megfelelően, attól függően, hogy melyik a rövidebb időtartamú.
Kizárási kritériumok:
- WOCBP-k, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük fogamzóképes nők
- Előzetes kemoterápia előrehaladott NSCLC esetén; a neoadjuváns vagy posztoperatív adjuváns kemoterápia megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónappal befejeződött
- Korábbi expozíció epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzott terápiával. Az EGFR-től eltérő receptorokat célzó monoklonális antitestekkel, például bevacizumabbal végzett előzetes kezelés megengedett, ha a randomizálás előtt több mint 30 nappal befejeződött.
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Egyidejű rákellenes terápia (kemoterápia, hormonterápia, biológiai vagy célzott terápia) a protokoll terápiától eltérő
- Karcinoid, atipikus karcinoid vagy kissejtes tüdőrák
- Tüneti vagy kontrollálatlan metszés a központi idegrendszerben
- Folyamatos kezelést igénylő korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt évben
- Aktív fertőzés (intravénás [IV] antibiotikumot igénylő fertőzés), beleértve az aktív tuberkulózist, ismert és bejelentett HIV
- Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség; vagy bármely jelenlegi 3. vagy 4. fokozatú kardiovaszkuláris rendellenesség a kezelés ellenére
- Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 3.0 verzió
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a demenciát, a görcsrohamokat és a bipoláris zavart
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Ismert kábítószerrel való visszaélés
Minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó betegek jogosultak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel, Carboplatin, Cetuximab (A kar)
Azok a betegek, akiknek a szövettani vizsgálata laphám vagy nem laphám, karboplatint és paklitaxelt kapnak legalább négy, de legfeljebb hat 21 napos cikluson keresztül, plusz cetuximabot, majd a fenntartó fázisba lépnek egyetlen hatóanyagú cetuximabbal.
A cetuximabot az 1. napon és hetente adják a kemoterápia alatt, majd kéthetente adják a fenntartó időszakban.
A négy, öt vagy hat kemoterápiás ciklust a vizsgáló dönti el.
|
A cetuximabot 400 mg/m2 telítő dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján, és heti 250 mg/m2 dózisban a kemoterápia alatt.
A fenntartó időszak alatt a cetuximabot kéthetente 500 mg/m2 dózisban adják.
Más nevek:
Paclitaxel 200 mg/m2 1. napon 21 naponként
Más nevek:
Carboplatin AUC 6 1. napon 21 naponként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Platina, Gemcitabine, Cetuximab (B kar)
Azok a betegek, akiknek a szövettani vizsgálata laphám vagy nem laphám, gemcitabint kapnak karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt legalább négy, de legfeljebb hat 21 napos cikluson keresztül, plusz cetuximabot, majd a fenntartó fázisba lépnek egyetlen hatóanyagú cetuximabbal.
A cetuximabot az 1. napon és hetente adják a kemoterápia alatt, majd kéthetente adják a fenntartó időszakban.
A négy, öt vagy hat kemoterápiás ciklust a vizsgáló dönti el.
A platina alapú kemoterápia megválasztása szintén a vizsgáló belátása szerint történik.
|
A cetuximabot 400 mg/m2 telítő dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján, és heti 250 mg/m2 dózisban a kemoterápia alatt.
A fenntartó időszak alatt a cetuximabot kéthetente 500 mg/m2 dózisban adják.
Más nevek:
Carboplatin AUC 6 1. napon 21 naponként
Más nevek:
Gemcitabine 1000 mg/m2 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
Cisplatin 75 mg/m2 I. napon 21 naponként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Platina, Pemetrexed, Cetuximab (C kar)
A laphámszövetben szenvedő betegek pemetrexedet és karboplatint vagy ciszplatint kapnak legalább négy, de legfeljebb hat 21 napos cikluson keresztül, plusz cetuximabot, majd a fenntartó fázisba lépnek egyetlen hatóanyagú cetuximabbal.
A cetuximabot az 1. napon és hetente adják a kemoterápia alatt, majd kéthetente adják a fenntartó időszakban.
A négy, öt vagy hat kemoterápiás ciklust a vizsgáló dönti el.
A platina alapú kemoterápia megválasztása szintén a vizsgáló belátása szerint történik.
A nem laphám szövettani vizsgálattal rendelkező betegek nem jogosultak erre a karra.
|
A cetuximabot 400 mg/m2 telítő dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján, és heti 250 mg/m2 dózisban a kemoterápia alatt.
A fenntartó időszak alatt a cetuximabot kéthetente 500 mg/m2 dózisban adják.
Más nevek:
Carboplatin AUC 6 1. napon 21 naponként
Más nevek:
Cisplatin 75 mg/m2 I. napon 21 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés kezelési kar szerint
Időkeret: A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték, legfeljebb 36 hónapig. Azokat az alanyokat, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték, legfeljebb 36 hónapig. Azokat az alanyokat, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 éves túlélés a kezelési kar szerint
Időkeret: A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték, legfeljebb 36 hónapig. Azokat az alanyokat, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték, legfeljebb 36 hónapig. Azokat az alanyokat, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
|
Általános túlélés szövettan szerint
Időkeret: A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték, legfeljebb 36 hónapig. Azokat az alanyokat, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérték, legfeljebb 36 hónapig. Azokat az alanyokat, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC01L08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .