Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b cetuksymabu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu nawracającego lub zaawansowanego NSCLC

11 października 2013 zaktualizowane przez: Accelerated Community Oncology Research Network

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 2b cetuksymabu (Erbitux) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

W tym badaniu testowany jest eksperymentalny lek, cetuksymab, w połączeniu z różnymi lekami stosowanymi w chemioterapii raka płuc. Celem badania jest ustalenie, która z kombinacji leków wygląda najbardziej obiecująco i powinna być dalej testowana. W badaniu przyjrzymy się również, jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed czynnościami związanymi z badaniem
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IIIb z udokumentowanym cytologicznie złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym, stopień IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) po resekcji lub radioterapii we wcześniejszym stadium choroby
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Liczba białych krwinek ≥ 3 x 10(9)/l z neutrofilami ≥ 1,5 x 10(9)/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10(9)/l i hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z chorobami wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN
  • Rekonwalescencja po wcześniejszej operacji lub radioterapii do poziomu toksyczności stopnia 1 lub lepszego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub zgodnie z lokalnymi przepisami, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
  • Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego NSCLC; dozwolona jest neoadiuwantowa lub pooperacyjna chemioterapia adiuwantowa, jeśli została ukończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na receptory inne niż EGFR, takie jak bewacyzumab, jest dozwolone, jeśli zostanie zakończone > 30 dni przed randomizacją
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, hormonoterapia, terapia biologiczna lub celowana) inna niż terapia protokołowa
  • Rakowiak, atypowy rakowiak lub drobnokomórkowy rak płuca
  • Objawowe lub niekontrolowane zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy wymagający ciągłego leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne zakażenie (zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków [IV]), w tym czynna gruźlica, stwierdzony i stwierdzony HIV
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; lub jakąkolwiek obecną chorobę sercowo-naczyniową stopnia 3 lub 4 pomimo leczenia
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym między innymi otępienie, drgawki i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Znane nadużywanie narkotyków

Do tego badania kwalifikują się pacjenci wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel, Karboplatyna, Cetuksymab (Ramię A)
Pacjenci z histologią płaskonabłonkową lub niepłaskonabłonkową otrzymają karboplatynę i paklitaksel przez co najmniej cztery i maksymalnie sześć 21-dniowych cykli plus cetuksymab, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego cetuksymabem w monoterapii. Cetuksymab będzie podawany pierwszego dnia i raz w tygodniu podczas chemioterapii, a następnie co dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego. Wybór podawania czterech, pięciu lub sześciu cykli chemioterapii należy do badacza.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce wysycającej 400 mg/m2 w 1. dniu cyklu 1 oraz w dawce 250 mg/m2 co tydzień podczas chemioterapii. W okresie leczenia podtrzymującego cetuksymab będzie podawany w dawce 500 mg/m2 co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 Dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 Dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Aktywny komparator: Platyna, gemcytabina, cetuksymab (ramię B)
Pacjenci z histologią płaskonabłonkową lub niepłaskonabłonkową otrzymają gemcytabinę z karboplatyną lub cisplatyną przez co najmniej cztery i maksymalnie sześć 21-dniowych cykli, plus cetuksymab, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego cetuksymabem w monoterapii. Cetuksymab będzie podawany pierwszego dnia i raz w tygodniu podczas chemioterapii, a następnie co dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego. Wybór podawania czterech, pięciu lub sześciu cykli chemioterapii należy do badacza. Wybór chemioterapii opartej na związkach platyny jest również w gestii badacza.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce wysycającej 400 mg/m2 w 1. dniu cyklu 1 oraz w dawce 250 mg/m2 co tydzień podczas chemioterapii. W okresie leczenia podtrzymującego cetuksymab będzie podawany w dawce 500 mg/m2 co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 Dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1. i 8. co 21 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień I co 21 dni
Inne nazwy:
  • Platynol
Aktywny komparator: Platyna, pemetreksed, cetuksymab (ramię C)
Pacjenci z histologią płaskonabłonkową otrzymają pemetreksed i karboplatynę lub cisplatynę przez co najmniej cztery i maksymalnie sześć 21-dniowych cykli plus cetuksymab, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego cetuksymabem w monoterapii. Cetuksymab będzie podawany pierwszego dnia i raz w tygodniu podczas chemioterapii, a następnie co dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego. Wybór podawania czterech, pięciu lub sześciu cykli chemioterapii należy do badacza. Wybór chemioterapii opartej na związkach platyny jest również w gestii badacza. Pacjenci z histologią inną niż płaskonabłonkowa nie kwalifikują się do tej grupy.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce wysycającej 400 mg/m2 w 1. dniu cyklu 1 oraz w dawce 250 mg/m2 co tydzień podczas chemioterapii. W okresie leczenia podtrzymującego cetuksymab będzie podawany w dawce 500 mg/m2 co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 Dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień I co 21 dni
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy. Osoby, które żyły w dniu ostatniego kontaktu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy. Osoby, które żyły w dniu ostatniego kontaktu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne przeżycie według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy. Osoby, które żyły w dniu ostatniego kontaktu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy. Osoby, które żyły w dniu ostatniego kontaktu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Całkowite przeżycie według histologii
Ramy czasowe: Przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy. Osoby, które żyły w dniu ostatniego kontaktu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniając do 36 miesięcy. Osoby, które żyły w dniu ostatniego kontaktu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC01L08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj