Étude de phase 2b sur le cétuximab associé à une chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention du NSCLC récurrent ou avancé
11 octobre 2013 mis à jour par: Accelerated Community Oncology Research Network
Une étude multicentrique randomisée de phase 2b sur le cétuximab (Erbitux) en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent ou avancé
Cette étude teste le médicament expérimental, le cetuximab, en association avec différents médicaments de chimiothérapie pour le cancer du poumon.
Le but de l'étude est de déterminer laquelle des combinaisons de médicaments semble la plus prometteuse et devrait être testée plus avant.
L'étude examinera également quels effets secondaires peuvent survenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Azusa, California, États-Unis
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Burbank, California, États-Unis
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Campbell, California, États-Unis
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Greenbrae, California, États-Unis
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Hawthorne, California, États-Unis
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Mission Hills, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Oxnard, California, États-Unis
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St. Helena, California, États-Unis
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis
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Torrington, Connecticut, États-Unis
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Trumbull, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Lake Worth, Florida, États-Unis
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Orange City, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Titusville, Florida, États-Unis
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Weston, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Valdosta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, États-Unis
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Harvey, Illinois, États-Unis
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Joliet, Illinois, États-Unis
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Quincy, Illinois, États-Unis
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Vincennes, Indiana, États-Unis
- Family Medicine of Vincennes
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Iowa
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Arnes, Iowa, États-Unis
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Bettendorf, Iowa, États-Unis
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Mason City, Iowa, États-Unis
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Waterloo, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Towson, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Worchester, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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St. Joseph, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Bellville, New Jersey, États-Unis
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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East Setauket, New York, États-Unis
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Fresh Meadows, New York, États-Unis
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis
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Gastonia, North Carolina, États-Unis
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Middletown, Ohio, États-Unis
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Sandusky, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant les activités liées à l'étude
- Stade IIIb histologiquement ou cytologiquement confirmé avec épanchement pleural ou péricardique malin documenté par cytologie, stade IV, ou cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) récurrent après résection ou radiothérapie pour une maladie à un stade précoce
- Maladie mesurable ou évaluable (selon les directives modifiées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST])
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Numération leucocytaire ≥ 3 x 10(9)/L avec neutrophiles ≥ 1,5 x 10(9)/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 10(9)/L et hémoglobine ≥ 9,5 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN chez les patients atteints de métastases hépatiques
- Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN
- Récupération d'une chirurgie ou d'une radiothérapie antérieure à une toxicité de grade 1 ou supérieure
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes fertiles avec des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse
- WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du médicament à l'étude ou conformément aux réglementations locales, selon la durée la plus courte
Critère d'exclusion:
- WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude
- Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer
- Chimio antérieure pour NSCLC avancé ; la chimiothérapie adjuvante néoadjuvante ou postopératoire est autorisée si elle est terminée au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude
- Exposition antérieure à un traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux ciblant des récepteurs autres que l'EGFR, tels que le bevacizumab, est autorisé s'il est terminé > 30 jours avant la randomisation
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique ou ciblée) autre que la thérapie protocolaire
- Carcinoïde, carcinoïde atypique ou cancer du poumon à petites cellules
- Mets symptomatiques ou non contrôlés dans le système nerveux central
- Malignité invasive antérieure nécessitant un traitement continu au cours de la dernière année
- Infection active (infection nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse [IV]), y compris tuberculose active, VIH connu et déclaré
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ; ou tout trouble cardiovasculaire actuel de grade 3 ou 4 malgré le traitement
- Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2, telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 3.0
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris, mais sans s'y limiter, la démence, les convulsions et le trouble bipolaire
- État médical ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
- Toxicomanie connue
Les patients de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paclitaxel, Carboplatine, Cetuximab (Bras A)
Les patients présentant des histologies squameuses ou non squameuses recevront du carboplatine et du paclitaxel pendant un minimum de quatre et un maximum de six cycles de 21 jours, plus le cetuximab, puis entreront dans une phase d'entretien avec le cetuximab en monothérapie.
Le cétuximab sera administré le jour 1 et une fois par semaine pendant la chimiothérapie, suivi d'une administration toutes les deux semaines pendant la période d'entretien.
Le choix de délivrer quatre, cinq ou six cycles de chimiothérapie est à la discrétion de l'investigateur.
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Le cétuximab sera administré à une dose de charge de 400 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 et à une dose de 250 mg/m2 par semaine pendant la chimiothérapie.
Pendant la période d'entretien, le cetuximab sera dosé à 500 mg/m2 toutes les deux semaines.
Autres noms:
Paclitaxel 200 mg/m2 Jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
Carboplatine ASC 6 Jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Platine, Gemcitabine, Cetuximab (Bras B)
Les patients présentant des histologies squameuses ou non squameuses recevront de la gemcitabine avec du carboplatine ou du cisplatine pendant un minimum de quatre et un maximum de six cycles de 21 jours, plus le cetuximab, puis entreront dans une phase d'entretien avec le cetuximab en monothérapie.
Le cétuximab sera administré le jour 1 et une fois par semaine pendant la chimiothérapie, suivi d'une administration toutes les deux semaines pendant la période d'entretien.
Le choix de délivrer quatre, cinq ou six cycles de chimiothérapie est à la discrétion de l'investigateur.
Le choix de la chimiothérapie à base de platine est également à la discrétion de l'investigateur.
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Le cétuximab sera administré à une dose de charge de 400 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 et à une dose de 250 mg/m2 par semaine pendant la chimiothérapie.
Pendant la période d'entretien, le cetuximab sera dosé à 500 mg/m2 toutes les deux semaines.
Autres noms:
Carboplatine ASC 6 Jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
Gemcitabine 1 000 mg/m2 Jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
Cisplatine 75 mg/m2 Jour I tous les 21 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Platine, Pemetrexed, Cetuximab (Bras C)
Les patients présentant une histologie squameuse recevront du pemetrexed et du carboplatine ou du cisplatine pendant un minimum de quatre et un maximum de six cycles de 21 jours, plus le cetuximab, puis entreront dans une phase d'entretien avec le cetuximab en monothérapie.
Le cétuximab sera administré le jour 1 et une fois par semaine pendant la chimiothérapie, suivi d'une administration toutes les deux semaines pendant la période d'entretien.
Le choix de délivrer quatre, cinq ou six cycles de chimiothérapie est à la discrétion de l'investigateur.
Le choix de la chimiothérapie à base de platine est également à la discrétion de l'investigateur.
Les patients présentant une histologie non squameuse ne sont pas éligibles pour ce bras.
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Le cétuximab sera administré à une dose de charge de 400 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 et à une dose de 250 mg/m2 par semaine pendant la chimiothérapie.
Pendant la période d'entretien, le cetuximab sera dosé à 500 mg/m2 toutes les deux semaines.
Autres noms:
Carboplatine ASC 6 Jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
Cisplatine 75 mg/m2 Jour I tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale par bras de traitement
Délai: La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois. Les sujets vivants à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact.
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La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois. Les sujets vivants à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à 1 an par groupe de traitement
Délai: La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois. Les sujets vivants à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact.
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La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois. Les sujets vivants à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact.
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Survie globale par histologie
Délai: La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois. Les sujets vivants à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact.
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La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois. Les sujets vivants à la date du dernier contact ont été censurés à la date du dernier contact.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- AC01L08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .