Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2b-Studie zu Cetuximab mit platinbasierter Chemotherapie als Erstbehandlung bei rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Accelerated Community Oncology Research Network

Eine multizentrische randomisierte Phase-2b-Studie zu Cetuximab (Erbitux) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser Studie wird das Prüfpräparat Cetuximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapeutika gegen Lungenkrebs getestet. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche der Wirkstoffkombinationen am vielversprechendsten erscheint und weiter getestet werden sollte. In der Studie wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIb mit zytologisch dokumentiertem malignen Pleura- oder Perikarderguss, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Resektion oder Bestrahlung bei einem früheren Krankheitsstadium
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung (gemäß den modifizierten RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors))
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Weißes Blutbild ≥ 3 x 10(9)/L mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 10(9)/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10(9)/L und Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN
  • Erholung nach vorheriger Operation oder Bestrahlung bis zur Toxizität 1. Grades oder besser
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und fruchtbare Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und zwar so, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird
  • Bei WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation oder gemäß den örtlichen Vorschriften ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie zu vermeiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screenings oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind
  • Vorherige Chemotherapie wegen fortgeschrittenem NSCLC; Eine neoadjuvante oder postoperative adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen ist
  • Frühere Exposition gegenüber einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapie. Eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die auf andere Rezeptoren als den EGFR abzielen, wie z. B. Bevacizumab, ist zulässig, wenn sie > 30 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, biologische oder gezielte Therapie) außer Protokolltherapie
  • Karzinoid, atypisches Karzinoid oder kleinzelliger Lungenkrebs
  • Symptomatische oder unkontrollierte Störungen im Zentralnervensystem
  • Frühere invasive Malignität, die eine fortlaufende Therapie innerhalb des letzten Jahres erforderte
  • Aktive Infektion (Infektion, die intravenöse [IV] Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose, bekanntes und deklariertes HIV
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, unkontrollierte Herzinsuffizienz; oder eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung 3. oder 4. Grades trotz Behandlung
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2, bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, Krampfanfälle und bipolare Störung
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannter Drogenmissbrauch

Patienten aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel, Carboplatin, Cetuximab (Arm A)
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder nicht-Plattenepithelkarzinomen erhalten Carboplatin und Paclitaxel über mindestens vier und maximal sechs 21-Tage-Zyklen sowie Cetuximab und treten dann in eine Erhaltungsphase mit Cetuximab als Einzelwirkstoff ein. Cetuximab wird am ersten Tag und wöchentlich während der Chemotherapie verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Verabreichung während der Erhaltungsphase. Die Wahl zwischen vier, fünf oder sechs Chemotherapiezyklen liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird an Tag 1, Zyklus 1, in einer Initialdosis von 400 mg/m2 und während der Chemotherapie in einer Dosis von 250 mg/m2 wöchentlich verabreicht. Während der Erhaltungsphase wird Cetuximab alle zwei Wochen mit 500 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin
Aktiver Komparator: Platin, Gemcitabin, Cetuximab (Arm B)
Patienten mit plattenepithelialer oder nicht plattenepithelialer Histologie erhalten Gemcitabin mit entweder Carboplatin oder Cisplatin über mindestens vier und maximal sechs 21-Tage-Zyklen plus Cetuximab und treten dann in eine Erhaltungsphase mit Cetuximab als Einzelwirkstoff ein. Cetuximab wird am ersten Tag und wöchentlich während der Chemotherapie verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Verabreichung während der Erhaltungsphase. Die Wahl zwischen vier, fünf oder sechs Chemotherapiezyklen liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Wahl einer platinbasierten Chemotherapie liegt ebenfalls im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird an Tag 1, Zyklus 1, in einer Initialdosis von 400 mg/m2 und während der Chemotherapie in einer Dosis von 250 mg/m2 wöchentlich verabreicht. Während der Erhaltungsphase wird Cetuximab alle zwei Wochen mit 500 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1.000 mg/m2 Tage 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Tag I alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platinol
Aktiver Komparator: Platin, Pemetrexed, Cetuximab (Arm C)
Patienten mit Plattenepithel-Histologie erhalten Pemetrexed und entweder Carboplatin oder Cisplatin über mindestens vier und maximal sechs 21-Tage-Zyklen plus Cetuximab und treten dann in eine Erhaltungsphase mit Cetuximab als Einzelwirkstoff ein. Cetuximab wird am ersten Tag und wöchentlich während der Chemotherapie verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Verabreichung während der Erhaltungsphase. Die Wahl zwischen vier, fünf oder sechs Chemotherapiezyklen liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Wahl einer platinbasierten Chemotherapie liegt ebenfalls im Ermessen des Prüfarztes. Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie sind für diesen Arm nicht geeignet.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird an Tag 1, Zyklus 1, in einer Initialdosis von 400 mg/m2 und während der Chemotherapie in einer Dosis von 250 mg/m2 wöchentlich verabreicht. Während der Erhaltungsphase wird Cetuximab alle zwei Wochen mit 500 mg/m2 dosiert.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Tag I alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Das Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemessen, bewertet bis zu 36 Monaten. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemessen, bewertet bis zu 36 Monaten. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überleben nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Das Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemessen, bewertet bis zu 36 Monaten. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemessen, bewertet bis zu 36 Monaten. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Gesamtüberleben nach Histologie
Zeitfenster: Das Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemessen, bewertet bis zu 36 Monaten. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemessen, bewertet bis zu 36 Monaten. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC01L08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren