Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie av Cetuximab med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling av tilbakevendende eller avansert NSCLC

11. oktober 2013 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network

En multisenter randomisert fase 2b-studie av Cetuximab (Erbitux) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien tester undersøkelsesstoffet, cetuximab, i kombinasjon med forskjellige kjemoterapimedisiner for lungekreft. Målet med studien er å finne ut hvilken av legemiddelkombinasjonene som ser mest lovende ut og bør testes videre. Studien skal også se på hvilke bivirkninger som kan oppstå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Azusa, California, Forente stater
      • Burbank, California, Forente stater
      • Campbell, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Hawthorne, California, Forente stater
      • Mission Hills, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Oxnard, California, Forente stater
      • St. Helena, California, Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
      • Torrington, Connecticut, Forente stater
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
      • Orange City, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Titusville, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Valdosta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater
      • Harvey, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
      • Quincy, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
      • Vincennes, Indiana, Forente stater
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Forente stater
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater
      • Mason City, Iowa, Forente stater
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Forente stater
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
      • Sandusky, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb med cytologisk dokumentert ondartet pleural eller perikardial effusjon, stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter reseksjon eller stråling for tidligere stadium av sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] retningslinjer)
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Hvitt blodtall ≥ 3 x 10(9)/L med nøytrofiler ≥ 1,5 x 10(9)/L, antall blodplater ≥ 100 x 10(9)/L, og hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hos pasienter med levermets
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN
  • Gjenoppretting fra tidligere operasjon eller stråling til grad 1 eller bedre toksisitet
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og fertile menn med partnere i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres
  • WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studiemedisinering eller i samsvar med lokale forskrifter, avhengig av hva som er av kortere varighet

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner med positiv graviditetstest under screening eller før studiemedisinadministrasjon
  • Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er kvinner i fertil alder
  • Tidligere cellegift for avansert NSCLC; neoadjuvant eller postoperativ adjuvant cellegift er tillatt dersom det er fullført minst 12 måneder før studiestart
  • Tidligere eksponering for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettet behandling. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer rettet mot andre reseptorer enn EGFR, slik som bevacizumab, er tillatt hvis fullført > 30 dager før randomisering
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart
  • Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller målrettet terapi) annet enn protokollbehandling
  • Karsinoid, atypisk karsinoid eller småcellet lungekreft
  • Symptomatisk eller ukontrollert mets i sentralnervesystemet
  • Tidligere invasiv malignitet som krever pågående behandling i løpet av det siste året
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever intravenøs [IV] antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose, kjent og erklært HIV
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, ukontrollert kongestiv hjertesvikt; eller enhver nåværende kardiovaskulær lidelse av grad 3 eller 4 til tross for behandling
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Perifer nevropati ≥ Grad 2, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0
  • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert men ikke begrenset til demens, anfall og bipolar lidelse
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Kjent narkotikamisbruk

Pasienter av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel, Carboplatin, Cetuximab (arm A)
Pasienter med plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi vil få karboplatin og paklitaksel i minimum fire og maksimalt seks 21-dagers sykluser, pluss cetuximab, og deretter gå inn i en vedlikeholdsfase med cetuximab som enkeltmiddel. Cetuximab vil bli gitt på dag 1, og ukentlig under kjemoterapi, etterfulgt av administrering annenhver uke i vedlikeholdsperioden. Valget av å gi fire, fem eller seks sykluser med kjemoterapi er etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med en startdose på 400 mg/m2 på dag 1, syklus 1 og i en dose på 250 mg/m2 ukentlig under kjemoterapi. I vedlikeholdsperioden vil cetuximab doseres med 500 mg/m2 annenhver uke.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 200 mg/m2 Dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 Dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Paraplatin
Aktiv komparator: Platina, Gemcitabin, Cetuximab (arm B)
Pasienter med plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi vil få gemcitabin med enten karboplatin eller cisplatin i minimum fire og maksimalt seks 21-dagers sykluser, pluss cetuximab, og deretter gå inn i en vedlikeholdsfase med cetuximab som enkeltmiddel. Cetuximab vil bli gitt på dag 1, og ukentlig under kjemoterapi, etterfulgt av administrering annenhver uke i vedlikeholdsperioden. Valget av å gi fire, fem eller seks sykluser med kjemoterapi er etter etterforskerens skjønn. Valget av platinabasert kjemoterapi er også etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med en startdose på 400 mg/m2 på dag 1, syklus 1 og i en dose på 250 mg/m2 ukentlig under kjemoterapi. I vedlikeholdsperioden vil cetuximab doseres med 500 mg/m2 annenhver uke.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 Dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1 og 8 hver 21. dag
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Dag I hver 21. dag
Andre navn:
  • Platinol
Aktiv komparator: Platina, Pemetrexed, Cetuximab (arm C)
Pasienter med plateepitelhistologi vil få pemetrexed og enten karboplatin eller cisplatin i minimum fire og maksimalt seks 21-dagers sykluser, pluss cetuximab, og deretter gå inn i en vedlikeholdsfase med cetuximab som enkeltmiddel. Cetuximab vil bli gitt på dag 1, og ukentlig under kjemoterapi, etterfulgt av administrering annenhver uke i vedlikeholdsperioden. Valget av å gi fire, fem eller seks sykluser med kjemoterapi er etter etterforskerens skjønn. Valget av platinabasert kjemoterapi er også etter etterforskerens skjønn. Pasienter med ikke-squamous histologi er ikke kvalifisert for denne armen.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert med en startdose på 400 mg/m2 på dag 1, syklus 1 og i en dose på 250 mg/m2 ukentlig under kjemoterapi. I vedlikeholdsperioden vil cetuximab doseres med 500 mg/m2 annenhver uke.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 Dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Dag I hver 21. dag
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse etter behandlingsarm
Tidsramme: Overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder. Forsøkspersoner som var i live på datoen for siste kontakt ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder. Forsøkspersoner som var i live på datoen for siste kontakt ble sensurert på datoen for siste kontakt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse med behandlingsarm
Tidsramme: Overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder. Forsøkspersoner som var i live på datoen for siste kontakt ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder. Forsøkspersoner som var i live på datoen for siste kontakt ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Samlet overlevelse ved histologi
Tidsramme: Overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder. Forsøkspersoner som var i live på datoen for siste kontakt ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder. Forsøkspersoner som var i live på datoen for siste kontakt ble sensurert på datoen for siste kontakt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC01L08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere