再発または進行性NSCLCの一次治療としての白金ベースの化学療法によるセツキシマブの第2b相試験
2013年10月11日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network
再発または進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療として、白金ベースの化学療法と併用したセツキシマブ（アービタックス）の多施設ランダム化第2b相試験
この研究では、肺がんに対する治験薬セツキシマブとさまざまな化学療法薬を組み合わせて試験しています。
この研究の目的は、どの薬剤の組み合わせが最も有望であり、さらに試験する必要があるかを判断することです。
この研究では、どのような副作用が発生する可能性があるかについても検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Azusa、California、アメリカ
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Burbank、California、アメリカ
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Campbell、California、アメリカ
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Greenbrae、California、アメリカ
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Hawthorne、California、アメリカ
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Mission Hills、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Oxnard、California、アメリカ
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St. Helena、California、アメリカ
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ
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Torrington、Connecticut、アメリカ
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Trumbull、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Lake Worth、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Titusville、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Valdosta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ
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Harvey、Illinois、アメリカ
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Quincy、Illinois、アメリカ
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Skokie、Illinois、アメリカ
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Vincennes、Indiana、アメリカ
- Family Medicine of Vincennes
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Iowa
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Arnes、Iowa、アメリカ
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Bettendorf、Iowa、アメリカ
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Mason City、Iowa、アメリカ
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Waterloo、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Towson、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Worchester、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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St. Joseph、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Bellville、New Jersey、アメリカ
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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East Setauket、New York、アメリカ
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Fresh Meadows、New York、アメリカ
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
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Gastonia、North Carolina、アメリカ
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Middletown、Ohio、アメリカ
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Sandusky、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Reading、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連活動前の書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIbで、細胞学的に悪性胸水または心嚢水が記録されている、ステージIV、または初期段階の疾患に対する切除または放射線治療後の再発性非小細胞肺がん（NSCLC）
- 測定可能または評価可能な疾患（固形腫瘍における修正効果評価基準[RECIST]ガイドラインに基づく）
- 18歳以上の男性または女性
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 白血球数 ≥ 3 x 10(9)/L、好中球 ≥ 1.5 x 10(9)/L、血小板数 ≥ 100 x 10(9)/L、およびヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 肝臓mets患者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2.5 x ULN以下または5 x ULN以下
- 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN
- 以前の手術または放射線からグレード1以上の毒性まで回復
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ妊孕性の男性は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中および研究後最大4週間、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用しなければなりません。
- WOCBPは、治験薬の投与開始前の72時間以内、または現地の規制に従って、いずれか短い期間の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究期間全体および研究後最大4週間、妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング中または治験薬投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性
- 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊を行わない
- 進行性NSCLCに対する事前の化学療法。術前補助化学療法または術後補助化学療法は、研究参加の少なくとも12か月前に完了している場合に許可されます。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法への以前の曝露。 ベバシズマブなど、EGFR以外の受容体を標的とするモノクローナル抗体による事前の治療は、無作為化の30日以上前に完了している場合に許可されます。
- -治験参加前4週間以内の治験薬による治療
- プロトコール療法以外の同時抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、生物学的療法または標的療法）
- カルチノイド、非定型カルチノイド、または小細胞肺がん
- 中枢神経系における症候性または制御不能なmets
- 過去1年以内に継続的な治療を必要とする過去の浸潤性悪性腫瘍
- 活動性感染症（静脈内[IV]抗生物質を必要とする感染症）、活動性結核、既知および宣言されたHIVを含む
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞、制御不能なうっ血性心不全。または治療にもかかわらず現在グレード3または4の心血管障害を患っている
- 研究治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応
- 末梢神経障害 ≥ グレード 2 (有害事象の共通用語基準、バージョン 3.0 によって評価)
- 認知症、発作、双極性障害を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または精神障害の病歴
- 患者が研究を完了したりインフォームドコンセントに署名したりできない医学的または心理的状態
- 既知の薬物乱用
あらゆる人種および民族グループの患者がこの試験に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ (アーム A)
扁平上皮組織または非扁平上皮組織の患者には、カルボプラチンとパクリタキセルを21日サイクルで最低4回、最長6回投与し、さらにセツキシマブを投与し、その後セツキシマブ単剤による維持期に入る。
セツキシマブは初日に投与され、化学療法中は毎週投与され、その後維持期間中は隔週投与されます。
化学療法を 4 サイクル、5 サイクル、または 6 サイクル行うかの選択は、研究者の裁量に任されています。
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セツキシマブは、サイクル 1 の 1 日目には負荷用量 400 mg/m2 で投与され、化学療法中は毎週 250 mg/m2 の用量で投与されます。
維持期間中、セツキシマブは 2 週間ごとに 500 mg/m2 で投与されます。
他の名前：
パクリタキセル 200 mg/m2 21 日ごとの 1 日目
他の名前：
カルボプラチン AUC 6 21 日ごとの 1 日目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラチナ、ゲムシタビン、セツキシマブ (アーム B)
扁平上皮組織または非扁平上皮組織の患者は、ゲムシタビンとカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかを21日サイクルで最小4サイクル、最大6サイクル、さらにセツキシマブの投与を受け、その後セツキシマブ単剤による維持期に入る。
セツキシマブは初日に投与され、化学療法中は毎週投与され、その後維持期間中は隔週投与されます。
化学療法を 4 サイクル、5 サイクル、または 6 サイクル行うかの選択は、研究者の裁量に任されています。
プラチナベースの化学療法の選択も研究者の裁量に任されています。
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セツキシマブは、サイクル 1 の 1 日目には負荷用量 400 mg/m2 で投与され、化学療法中は毎週 250 mg/m2 の用量で投与されます。
維持期間中、セツキシマブは 2 週間ごとに 500 mg/m2 で投与されます。
他の名前：
カルボプラチン AUC 6 21 日ごとの 1 日目
他の名前：
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 21 日ごとの 1 日目と 8 日目
他の名前：
シスプラチン 75 mg/m2 21 日ごとの Day I
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラチナ、ペメトレキセド、セツキシマブ (アーム C)
扁平上皮組織型の患者は、ペメトレキセドとカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかを21日サイクルで最小4回、最大6回投与し、さらにセツキシマブを投与され、その後セツキシマブ単剤による維持期に入る。
セツキシマブは初日に投与され、化学療法中は毎週投与され、その後維持期間中は隔週投与されます。
化学療法を 4 サイクル、5 サイクル、または 6 サイクル行うかの選択は、研究者の裁量に任されています。
プラチナベースの化学療法の選択も研究者の裁量に任されています。
非扁平上皮組織型の患者は、この治療群の対象にはなりません。
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セツキシマブは、サイクル 1 の 1 日目には負荷用量 400 mg/m2 で投与され、化学療法中は毎週 250 mg/m2 の用量で投与されます。
維持期間中、セツキシマブは 2 週間ごとに 500 mg/m2 で投与されます。
他の名前：
カルボプラチン AUC 6 21 日ごとの 1 日目
他の名前：
シスプラチン 75 mg/m2 21 日ごとの Day I
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療群別の全生存期間
時間枠：生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。最後の接触の日に生存していた被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。最後の接触の日に生存していた被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療群による 1 年生存率
時間枠：生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。最後の接触の日に生存していた被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。最後の接触の日に生存していた被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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組織学による全生存率
時間枠：生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。最後の接触の日に生存していた被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。最後の接触の日に生存していた被験者は、最後の接触の日に検閲されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lee Schwartzberg, MD, FACP、Accelerated Community Oncology Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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