Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b-undersøgelse af Cetuximab med platinbaseret kemo som førstelinjebehandling af tilbagevendende eller avanceret NSCLC

11. oktober 2013 opdateret af: Accelerated Community Oncology Research Network

Et multicenter randomiseret fase 2b-studie af Cetuximab (Erbitux) i kombination med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling af patienter med recidiverende eller avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse tester forsøgslægemidlet, cetuximab, i kombination med forskellige kemoterapimidler mod lungekræft. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken af ​​lægemiddelkombinationerne, der ser mest lovende ud og bør testes yderligere. Undersøgelsen vil også se på, hvilke bivirkninger der kan opstå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Azusa, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Campbell, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Hawthorne, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • St. Helena, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Titusville, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Forenede Stater
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Forenede Stater
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før studierelaterede aktiviteter
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIb med cytologisk dokumenteret malign pleural eller perikardiel effusion, trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter resektion eller stråling for tidligere stadie af sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom (i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] retningslinjer)
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Hvidt blodtal ≥ 3 x 10(9)/L med neutrofiler ≥ 1,5 x 10(9)/L, blodpladetal ≥ 100 x 10(9)/L og hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hos patienter med levermets
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN
  • Restitution fra tidligere operation eller stråling til grad 1 eller bedre toksicitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og fertile mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin eller i overensstemmelse med lokale regler, alt efter hvad der er af kortere varighed

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med en positiv graviditetstest under screening eller før administration af studiemedicin
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder
  • Forudgående kemo til avanceret NSCLC; neoadjuverende eller postoperativ adjuverende kemo er tilladt, hvis afsluttet mindst 12 måneder før studiestart
  • Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettet behandling. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer rettet mod andre receptorer end EGFR, såsom bevacizumab, er tilladt, hvis afsluttet > 30 dage før randomisering
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig anti-cancer terapi (kemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller målrettet terapi) bortset fra protokolbehandling
  • Carcinoid, atypisk carcinoid eller småcellet lungekræft
  • Symptomatisk eller ukontrolleret mets i centralnervesystemet
  • Tidligere invasiv malignitet, der kræver løbende behandling inden for det seneste år
  • Aktiv infektion (infektion, der kræver intravenøs [IV] antibiotika), inklusive aktiv tuberkulose, kendt og erklæret HIV
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt; eller enhver nuværende grad 3 eller 4 kardiovaskulær lidelse trods behandling
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til demens, krampeanfald og bipolar lidelse
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Kendt stofmisbrug

Patienter af alle racer og etniske grupper er kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel, Carboplatin, Cetuximab (arm A)
Patienter med pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi vil modtage carboplatin og paclitaxel i minimum fire og maksimalt seks 21-dages cyklusser plus cetuximab og derefter gå ind i en vedligeholdelsesfase med cetuximab som enkeltstof. Cetuximab vil blive givet på dag 1 og ugentligt under kemoterapi, efterfulgt af administration hver anden uge i vedligeholdelsesperioden. Valget af at levere fire, fem eller seks cyklusser med kemoterapi er efter investigatorens skøn.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret med en startdosis på 400 mg/m2 på dag 1, cyklus 1 og i en dosis på 250 mg/m2 ugentligt under kemoterapi. I vedligeholdelsesperioden vil cetuximab blive doseret med 500 mg/m2 hver anden uge.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 Dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 Dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Paraplatin
Aktiv komparator: Platin, Gemcitabin, Cetuximab (arm B)
Patienter med pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi vil modtage gemcitabin med enten carboplatin eller cisplatin i minimum fire og maksimalt seks 21-dages cyklusser plus cetuximab og derefter gå ind i en vedligeholdelsesfase med cetuximab som enkeltstof. Cetuximab vil blive givet på dag 1 og ugentligt under kemoterapi, efterfulgt af administration hver anden uge i vedligeholdelsesperioden. Valget af at levere fire, fem eller seks cyklusser med kemoterapi er efter investigatorens skøn. Valget af platinbaseret kemoterapi er også efter investigatorens skøn.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret med en startdosis på 400 mg/m2 på dag 1, cyklus 1 og i en dosis på 250 mg/m2 ugentligt under kemoterapi. I vedligeholdelsesperioden vil cetuximab blive doseret med 500 mg/m2 hver anden uge.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 Dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1.000 mg/m2 Dag 1 og 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Dag I hver 21. dag
Andre navne:
  • Platinol
Aktiv komparator: Platin, Pemetrexed, Cetuximab (arm C)
Patienter med pladecellehistologi vil modtage pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin i minimum fire og maksimalt seks 21-dages cyklusser plus cetuximab og derefter gå ind i en vedligeholdelsesfase med cetuximab som enkeltstof. Cetuximab vil blive givet på dag 1 og ugentligt under kemoterapi, efterfulgt af administration hver anden uge i vedligeholdelsesperioden. Valget af at levere fire, fem eller seks cyklusser med kemoterapi er efter investigatorens skøn. Valget af platinbaseret kemoterapi er også efter investigatorens skøn. Patienter med ikke-pladeepitel histologi er ikke kvalificerede til denne arm.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret med en startdosis på 400 mg/m2 på dag 1, cyklus 1 og i en dosis på 250 mg/m2 ugentligt under kemoterapi. I vedligeholdelsesperioden vil cetuximab blive doseret med 500 mg/m2 hver anden uge.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 Dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Dag I hver 21. dag
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse ved behandlingsarm
Tidsramme: Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder. Forsøgspersoner, der var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder. Forsøgspersoner, der var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse med behandlingsarm
Tidsramme: Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder. Forsøgspersoner, der var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder. Forsøgspersoner, der var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Samlet overlevelse ved histologi
Tidsramme: Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder. Forsøgspersoner, der var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder. Forsøgspersoner, der var i live på datoen for sidste kontakt, blev censureret på datoen for sidste kontakt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC01L08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner