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Studio di fase 2b su cetuximab con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea del NSCLC ricorrente o avanzato

11 ottobre 2013 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 2b su Cetuximab (Erbitux) in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente o avanzato

Questo studio sta testando il farmaco sperimentale, cetuximab, in combinazione con diversi farmaci chemioterapici per il cancro ai polmoni. Lo scopo dello studio è determinare quale delle combinazioni di farmaci sembra più promettente e dovrebbe essere ulteriormente testata. Lo studio esaminerà anche quali effetti collaterali possono verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Campbell, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Hawthorne, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • St. Helena, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Titusville, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Stati Uniti
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Stati Uniti
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima delle attività relative allo studio
  • Stadio IIIb confermato istologicamente o citologicamente con versamento pleurico o pericardico maligno documentato citologicamente, stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC) dopo resezione o radioterapia per malattia in stadio precedente
  • Malattia misurabile o valutabile (secondo le linee guida modificate Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3 x 10(9)/L con neutrofili ≥ 1,5 x 10(9)/L, conta piastrinica ≥ 100 x 10(9)/L ed emoglobina ≥ 9,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche
  • Creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN
  • Recupero da precedenti interventi chirurgici o radiazioni a tossicità di grado 1 o superiore
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini fertili con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza
  • Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio o in conformità con le normative locali, a seconda di quale sia la durata più breve

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • - Donne con un test di gravidanza positivo durante lo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono donne in età fertile
  • Precedente chemio per NSCLC avanzato; la chemio adiuvante neoadiuvante o post-operatoria è consentita se completata almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente esposizione a terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Il precedente trattamento con anticorpi monoclonali mirati a recettori diversi dall'EGFR, come il bevacizumab, è consentito se completato > 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con uno o più agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia anticancro concomitante (chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica o mirata) diversa dalla terapia prevista dal protocollo
  • Carcinoide, carcinoide atipico o carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Met sintomatiche o incontrollate nel sistema nervoso centrale
  • Pregressa neoplasia invasiva che richiede una terapia in corso nell'ultimo anno
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa [IV]), inclusa la tubercolosi attiva, HIV noto e dichiarato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; o qualsiasi disturbo cardiovascolare di grado 3 o 4 in atto nonostante il trattamento
  • Reazione allergica/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 3.0
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi ma non limitati a demenza, convulsioni e disturbo bipolare
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Abuso di droghe noto

I pazienti di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel, carboplatino, cetuximab (Braccio A)
I pazienti con istologie squamose o non squamose riceveranno carboplatino e paclitaxel per un minimo di quattro e un massimo di sei cicli di 21 giorni, più cetuximab, per poi entrare in una fase di mantenimento con cetuximab come agente singolo. Cetuximab verrà somministrato il giorno 1 e settimanalmente durante la chemioterapia, seguito da una somministrazione bisettimanale durante il periodo di mantenimento. La scelta di somministrare quattro, cinque o sei cicli di chemioterapia è a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato a una dose di carico di 400 mg/m2 il giorno 1, ciclo 1 e a una dose di 250 mg/m2 settimanalmente durante la chemioterapia. Durante il periodo di mantenimento, cetuximab sarà dosato a 500 mg/m2 ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 Giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 Giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore attivo: Platino, Gemcitabina, Cetuximab (Braccio B)
I pazienti con istologie squamose o non squamose riceveranno gemcitabina con carboplatino o cisplatino per un minimo di quattro e un massimo di sei cicli di 21 giorni, più cetuximab, per poi entrare in una fase di mantenimento con cetuximab come agente singolo. Cetuximab verrà somministrato il giorno 1 e settimanalmente durante la chemioterapia, seguito da una somministrazione bisettimanale durante il periodo di mantenimento. La scelta di somministrare quattro, cinque o sei cicli di chemioterapia è a discrezione dello sperimentatore. Anche la scelta della chemioterapia a base di platino è a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato a una dose di carico di 400 mg/m2 il giorno 1, ciclo 1 e a una dose di 250 mg/m2 settimanalmente durante la chemioterapia. Durante il periodo di mantenimento, cetuximab sarà dosato a 500 mg/m2 ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 Giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1.000 mg/m2 Giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 Giorno I ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Platinolo
Comparatore attivo: Platino, Pemetrexed, Cetuximab (braccio C)
I pazienti con istologia squamosa riceveranno pemetrexed e carboplatino o cisplatino per un minimo di quattro e un massimo di sei cicli di 21 giorni, più cetuximab, e quindi entreranno in una fase di mantenimento con cetuximab a singolo agente. Cetuximab verrà somministrato il giorno 1 e settimanalmente durante la chemioterapia, seguito da una somministrazione bisettimanale durante il periodo di mantenimento. La scelta di somministrare quattro, cinque o sei cicli di chemioterapia è a discrezione dello sperimentatore. Anche la scelta della chemioterapia a base di platino è a discrezione dello sperimentatore. I pazienti con istologia non squamosa non sono idonei per questo braccio.
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato a una dose di carico di 400 mg/m2 il giorno 1, ciclo 1 e a una dose di 250 mg/m2 settimanalmente durante la chemioterapia. Durante il periodo di mantenimento, cetuximab sarà dosato a 500 mg/m2 ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 Giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 Giorno I ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per braccio di trattamento
Lasso di tempo: La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi. I soggetti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi. I soggetti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno per braccio di trattamento
Lasso di tempo: La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi. I soggetti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi. I soggetti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Sopravvivenza globale per istologia
Lasso di tempo: La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi. I soggetti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi. I soggetti che erano vivi alla data dell'ultimo contatto sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC01L08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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