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Estudio de fase 2b de cetuximab con quimioterapia a base de platino como tratamiento de primera línea del NSCLC recurrente o avanzado

11 de octubre de 2013 actualizado por: Accelerated Community Oncology Research Network

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2b de cetuximab (Erbitux) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o avanzado

Este estudio está probando el medicamento en investigación, cetuximab, en combinación con diferentes medicamentos de quimioterapia para el cáncer de pulmón. El objetivo del estudio es determinar cuál de las combinaciones de fármacos parece más prometedora y debería probarse más. El estudio también analizará qué efectos secundarios pueden ocurrir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Hawthorne, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • St. Helena, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Estados Unidos
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Estados Unidos
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de las actividades relacionadas con el estudio
  • Estadio IIIb confirmado histológica o citológicamente con derrame pleural o pericárdico maligno documentado citológicamente, estadio IV o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente después de resección o radiación para enfermedad en estadio anterior
  • Enfermedad medible o evaluable (según las pautas modificadas de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 10(9)/L con neutrófilos ≥ 1,5 x 10(9)/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10(9)/L y hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN
  • Recuperación de cirugía previa o radiación a grado 1 o mejor toxicidad
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres fértiles con parejas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio o de acuerdo con las regulaciones locales, lo que sea de menor duración.

Criterio de exclusión:

  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva durante la selección o antes de la administración del fármaco del estudio
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son mujeres en edad fértil
  • Quimioterapia previa para NSCLC avanzado; se permite la quimioterapia adyuvante posoperatoria o neoadyuvante si se completó al menos 12 meses antes del ingreso al estudio
  • Exposición previa a la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se permite el tratamiento previo con anticuerpos monoclonales dirigidos a receptores distintos del EGFR, como bevacizumab, si se completó > 30 días antes de la aleatorización
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica o dirigida) distinta de la terapia de protocolo
  • Carcinoide, carcinoide atípico o cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Mets sintomáticos o no controlados en el sistema nervioso central
  • Tumores malignos invasivos previos que requieren tratamiento continuo en el último año
  • Infección activa (infección que requiere antibióticos intravenosos [IV]), incluida la tuberculosis activa, VIH conocido y declarado
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; o cualquier trastorno cardiovascular actual de grado 3 o 4 a pesar del tratamiento
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
  • Neuropatía periférica ≥ Grado 2, según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versión 3.0
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen, entre otros, demencia, convulsiones y trastorno bipolar
  • Condición médica o psicológica que no permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado
  • Abuso de drogas conocido

Los pacientes de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paclitaxel, Carboplatino, Cetuximab (Brazo A)
Los pacientes con histologías escamosas o no escamosas recibirán carboplatino y paclitaxel durante un mínimo de cuatro y un máximo de seis ciclos de 21 días, más cetuximab, y luego entrarán en una fase de mantenimiento con cetuximab como agente único. Cetuximab se administrará el día 1 y semanalmente durante la quimioterapia, seguido de una administración quincenal durante el período de mantenimiento. La elección de administrar cuatro, cinco o seis ciclos de quimioterapia queda a discreción del investigador.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará a una dosis de carga de 400 mg/m2 el Día 1, Ciclo 1 ya una dosis de 250 mg/m2 semanalmente durante la quimioterapia. Durante el periodo de mantenimiento, cetuximab se dosificará a razón de 500 mg/m2 cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 Día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 Día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
Comparador activo: Platino, Gemcitabina, Cetuximab (Brazo B)
Los pacientes con histologías escamosas o no escamosas recibirán gemcitabina con carboplatino o cisplatino durante un mínimo de cuatro y un máximo de seis ciclos de 21 días, más cetuximab, y luego entrarán en una fase de mantenimiento con cetuximab como agente único. Cetuximab se administrará el día 1 y semanalmente durante la quimioterapia, seguido de una administración quincenal durante el período de mantenimiento. La elección de administrar cuatro, cinco o seis ciclos de quimioterapia queda a discreción del investigador. La elección de la quimioterapia basada en platino también queda a discreción del investigador.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará a una dosis de carga de 400 mg/m2 el Día 1, Ciclo 1 ya una dosis de 250 mg/m2 semanalmente durante la quimioterapia. Durante el periodo de mantenimiento, cetuximab se dosificará a razón de 500 mg/m2 cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 Día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1.000 mg/m2 Días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 Día I cada 21 días
Otros nombres:
  • Platinol
Comparador activo: Platino, Pemetrexed, Cetuximab (Brazo C)
Los pacientes con histología escamosa recibirán pemetrexed y carboplatino o cisplatino durante un mínimo de cuatro y un máximo de seis ciclos de 21 días, más cetuximab, y luego entrarán en una fase de mantenimiento con cetuximab como agente único. Cetuximab se administrará el día 1 y semanalmente durante la quimioterapia, seguido de una administración quincenal durante el período de mantenimiento. La elección de administrar cuatro, cinco o seis ciclos de quimioterapia queda a discreción del investigador. La elección de la quimioterapia basada en platino también queda a discreción del investigador. Los pacientes con histología no escamosa no son elegibles para este brazo.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará a una dosis de carga de 400 mg/m2 el Día 1, Ciclo 1 ya una dosis de 250 mg/m2 semanalmente durante la quimioterapia. Durante el periodo de mantenimiento, cetuximab se dosificará a razón de 500 mg/m2 cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 Día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 Día I cada 21 días
Otros nombres:
  • Platinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: La supervivencia se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses. Los sujetos que estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto.
La supervivencia se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses. Los sujetos que estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a 1 año por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: La supervivencia se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses. Los sujetos que estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto.
La supervivencia se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses. Los sujetos que estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto.
Supervivencia global por histología
Periodo de tiempo: La supervivencia se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses. Los sujetos que estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto.
La supervivencia se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses. Los sujetos que estaban vivos en la fecha del último contacto fueron censurados en la fecha del último contacto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accelerated Community Oncology Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC01L08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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