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Estudo de Fase 2b de Cetuximabe com Quimioterapia à Base de Platina como Tratamento de Primeira Linha de NSCLC Recorrente ou Avançado

11 de outubro de 2013 atualizado por: Accelerated Community Oncology Research Network

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2b de Cetuximabe (Erbitux) em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente ou avançado

Este estudo está testando o medicamento experimental, cetuximab, em combinação com diferentes medicamentos quimioterápicos para câncer de pulmão. O objetivo do estudo é determinar qual das combinações de medicamentos parece mais promissora e deve ser testada posteriormente. O estudo também analisará quais efeitos colaterais podem ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Hawthorne, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • St. Helena, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Estados Unidos
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Estados Unidos
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes das atividades relacionadas ao estudo
  • Estágio IIIb confirmado histológica ou citologicamente com derrame pleural ou pericárdico maligno documentado citologicamente, Estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) recorrente após ressecção ou radiação para doença em estágio inicial
  • Doença mensurável ou avaliável (de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST])
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Contagem de leucócitos ≥ 3 x 10(9)/L com neutrófilos ≥ 1,5 x 10(9)/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 10(9)/L e hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN em pacientes com mets hepática
  • Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN
  • Recuperação de cirurgia anterior ou radiação para Grau 1 ou melhor toxicidade
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens férteis com parceiros com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após o estudo, de maneira que o risco de gravidez seja minimizado
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo ou de acordo com os regulamentos locais, o que for de menor duração

Critério de exclusão:

  • WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com teste de gravidez positivo durante a triagem ou antes da administração do medicamento do estudo
  • Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem mulheres em idade fértil
  • Quimioterapia prévia para NSCLC avançado; a quimioterapia adjuvante neoadjuvante ou pós-operatória é permitida se concluída pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo
  • Exposição prévia à terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O tratamento prévio com anticorpos monoclonais direcionados a outros receptores além do EGFR, como bevacizumabe, é permitido se concluído > 30 dias antes da randomização
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou direcionada) além da terapia de protocolo
  • Carcinóide, carcinóide atípico ou câncer de pulmão de pequenas células
  • Mets sintomáticos ou descontrolados no sistema nervoso central
  • Malignidade invasiva anterior que requer terapia contínua no último ano
  • Infecção ativa (infecção que requer antibióticos intravenosos [IV]), incluindo tuberculose ativa, HIV conhecido e declarado
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca congestiva não controlada; ou qualquer distúrbio cardiovascular atual de Grau 3 ou 4, apesar do tratamento
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 3.0
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo, entre outros, demência, convulsões e transtorno bipolar
  • Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
  • Abuso de drogas conhecido

Pacientes de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paclitaxel, Carboplatina, Cetuximabe (Braço A)
Pacientes com histologia escamosa ou não escamosa receberão carboplatina e paclitaxel por no mínimo quatro e no máximo seis ciclos de 21 dias, mais cetuximabe, e então entrarão na fase de manutenção com cetuximabe como agente único. Cetuximabe será administrado no Dia 1 e semanalmente durante a quimioterapia, seguido de administração quinzenal durante o período de manutenção. A escolha de administrar quatro, cinco ou seis ciclos de quimioterapia fica a critério do investigador.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe será administrado em uma dose de ataque de 400 mg/m2 no Dia 1, Ciclo 1 e em uma dose de 250 mg/m2 semanalmente durante a quimioterapia. Durante o período de manutenção, o cetuximabe será administrado na dose de 500 mg/m2 a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina
Comparador Ativo: Platina, Gemcitabina, Cetuximabe (Braço B)
Pacientes com histologia escamosa ou não escamosa receberão gencitabina com carboplatina ou cisplatina por um mínimo de quatro e um máximo de seis ciclos de 21 dias, mais cetuximabe, e então entrarão em uma fase de manutenção com cetuximabe como agente único. Cetuximabe será administrado no Dia 1 e semanalmente durante a quimioterapia, seguido de administração quinzenal durante o período de manutenção. A escolha de administrar quatro, cinco ou seis ciclos de quimioterapia fica a critério do investigador. A escolha da quimioterapia à base de platina também fica a critério do investigador.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe será administrado em uma dose de ataque de 400 mg/m2 no Dia 1, Ciclo 1 e em uma dose de 250 mg/m2 semanalmente durante a quimioterapia. Durante o período de manutenção, o cetuximabe será administrado na dose de 500 mg/m2 a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1.000 mg/m2 Dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 Dia I a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Platinol
Comparador Ativo: Platina, Pemetrexede, Cetuximabe (Braço C)
Pacientes com histologia escamosa receberão pemetrexed e carboplatina ou cisplatina por um mínimo de quatro e um máximo de seis ciclos de 21 dias, mais cetuximabe, e então entrarão em uma fase de manutenção com cetuximabe como agente único. Cetuximabe será administrado no Dia 1 e semanalmente durante a quimioterapia, seguido de administração quinzenal durante o período de manutenção. A escolha de administrar quatro, cinco ou seis ciclos de quimioterapia fica a critério do investigador. A escolha da quimioterapia à base de platina também fica a critério do investigador. Pacientes com histologia não escamosa não são elegíveis para este braço.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe será administrado em uma dose de ataque de 400 mg/m2 no Dia 1, Ciclo 1 e em uma dose de 250 mg/m2 semanalmente durante a quimioterapia. Durante o período de manutenção, o cetuximabe será administrado na dose de 500 mg/m2 a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 Dia I a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Platinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral por braço de tratamento
Prazo: A sobrevida foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses. Os indivíduos que estavam vivos na data do último contato foram censurados na data do último contato.
A sobrevida foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses. Os indivíduos que estavam vivos na data do último contato foram censurados na data do último contato.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência de 1 ano por braço de tratamento
Prazo: A sobrevida foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses. Os indivíduos que estavam vivos na data do último contato foram censurados na data do último contato.
A sobrevida foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses. Os indivíduos que estavam vivos na data do último contato foram censurados na data do último contato.
Sobrevivência geral por histologia
Prazo: A sobrevida foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses. Os indivíduos que estavam vivos na data do último contato foram censurados na data do último contato.
A sobrevida foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses. Os indivíduos que estavam vivos na data do último contato foram censurados na data do último contato.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accelerated Community Oncology Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC01L08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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