Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b цетуксимаба с химиопрепаратами на основе платины в качестве терапии первой линии рецидивирующего или распространенного НМРЛ

11 октября 2013 г. обновлено: Accelerated Community Oncology Research Network

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2b цетуксимаба (эрбитукса) в комбинации с химиотерапией на основе платины в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим или распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

В этом исследовании тестируется исследуемый препарат цетуксимаб в сочетании с различными химиотерапевтическими препаратами для лечения рака легких. Цель исследования — определить, какая из комбинаций препаратов выглядит наиболее перспективной и нуждается в дальнейшем тестировании. В исследовании также будут рассмотрены возможные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Azusa, California, Соединенные Штаты
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Campbell, California, Соединенные Штаты
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Соединенные Штаты
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед деятельностью, связанной с исследованием
  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIb с цитологически подтвержденным злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом, стадия IV или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) после резекции или облучения по поводу более ранней стадии заболевания
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке (в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST])
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10 (9)/л с нейтрофилами ≥ 1,5 x 10 (9)/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 (9)/л и гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печени
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ВГН
  • Восстановление после предшествующей операции или облучения до степени токсичности 1 или выше
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.
  • WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата или в соответствии с местным законодательством, в зависимости от того, что короче.

Критерий исключения:

  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины с положительным тестом на беременность во время скрининга или до введения исследуемого препарата
  • Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры - женщины детородного возраста
  • Предшествующая химиотерапия при прогрессирующем НМРЛ; неоадъювантная или послеоперационная адъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущее воздействие терапии, нацеленной на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Предварительное лечение моноклональными антителами, нацеленными на рецепторы, отличные от EGFR, такими как бевацизумаб, разрешено, если оно завершено более чем за 30 дней до рандомизации.
  • Лечение любым из исследуемых агентов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, гормональная терапия, биологическая или таргетная терапия), кроме протокольной терапии
  • Карциноид, атипичный карциноид или мелкоклеточный рак легкого
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе
  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, требующее постоянной терапии в течение последнего года
  • Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного [в/в] введения антибиотиков), включая активный туберкулез, известный и заявленный ВИЧ
  • инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность; или любое текущее сердечно-сосудистое расстройство 3 или 4 степени, несмотря на лечение
  • Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 3.0
  • История значительных неврологических или психических расстройств, включая, помимо прочего, деменцию, судороги и биполярное расстройство.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Известное злоупотребление наркотиками

Пациенты всех рас и этнических групп имеют право на участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паклитаксел, карбоплатин, цетуксимаб (группа А)
Пациенты с плоскоклеточной или неплоскоклеточной гистологией будут получать карбоплатин и паклитаксел в течение минимум четырех и максимум шести 21-дневных циклов плюс цетуксимаб, а затем перейдут на поддерживающую фазу монотерапии цетуксимабом. Цетуксимаб будет вводиться в 1-й день и еженедельно во время химиотерапии с последующим введением раз в две недели в течение поддерживающего периода. Выбор проведения четырех, пяти или шести циклов химиотерапии остается на усмотрение исследователя.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в нагрузочной дозе 400 мг/м2 в день 1, цикл 1 и в дозе 250 мг/м2 еженедельно во время химиотерапии. В течение поддерживающего периода цетуксимаб будет вводиться в дозе 500 мг/м2 каждые две недели.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 День 1 каждые 21 день
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 День 1 каждые 21 день
Другие имена:
  • Параплатин
Активный компаратор: Платина, гемцитабин, цетуксимаб (группа B)
Пациенты с плоскоклеточной или неплоскоклеточной гистологией будут получать гемцитабин с карбоплатином или цисплатином в течение как минимум четырех и максимум шести 21-дневных циклов, плюс цетуксимаб, а затем переходят на поддерживающую фазу монотерапии цетуксимабом. Цетуксимаб будет вводиться в 1-й день и еженедельно во время химиотерапии с последующим введением раз в две недели в течение поддерживающего периода. Выбор проведения четырех, пяти или шести циклов химиотерапии остается на усмотрение исследователя. Выбор химиотерапии на основе платины также остается на усмотрение исследователя.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в нагрузочной дозе 400 мг/м2 в день 1, цикл 1 и в дозе 250 мг/м2 еженедельно во время химиотерапии. В течение поддерживающего периода цетуксимаб будет вводиться в дозе 500 мг/м2 каждые две недели.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 День 1 каждые 21 день
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м2 1-й и 8-й дни каждые 21 день
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75 мг/м2 День I каждые 21 день
Другие имена:
  • Платинол
Активный компаратор: Платина, пеметрексед, цетуксимаб (группа C)
Пациенты с плоскоклеточной гистологией будут получать пеметрексед и либо карбоплатин, либо цисплатин в течение как минимум четырех и максимум шести 21-дневных циклов, плюс цетуксимаб, а затем переходят на поддерживающую фазу монотерапии цетуксимабом. Цетуксимаб будет вводиться в 1-й день и еженедельно во время химиотерапии с последующим введением раз в две недели в течение поддерживающего периода. Выбор проведения четырех, пяти или шести циклов химиотерапии остается на усмотрение исследователя. Выбор химиотерапии на основе платины также остается на усмотрение исследователя. Пациенты с неплоскоклеточной гистологией не подходят для этой группы.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в нагрузочной дозе 400 мг/м2 в день 1, цикл 1 и в дозе 250 мг/м2 еженедельно во время химиотерапии. В течение поддерживающего периода цетуксимаб будет вводиться в дозе 500 мг/м2 каждые две недели.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 День 1 каждые 21 день
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75 мг/м2 День I каждые 21 день
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость в группе лечения
Временное ограничение: Выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев. Субъекты, которые были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев. Субъекты, которые были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1-летняя выживаемость в группе лечения
Временное ограничение: Выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев. Субъекты, которые были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев. Субъекты, которые были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Общая выживаемость по гистологии
Временное ограничение: Выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев. Субъекты, которые были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
Выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев. Субъекты, которые были живы на дату последнего контакта, подвергались цензуре на дату последнего контакта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accelerated Community Oncology Research Network

Следователи

  • Учебный стул: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC01L08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться