Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-studie van cetuximab met op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van recidief of gevorderd NSCLC

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Accelerated Community Oncology Research Network

Een multicenter gerandomiseerde fase 2b-studie van cetuximab (Erbitux) in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverende of gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie test het onderzoeksgeneesmiddel, cetuximab, in combinatie met verschillende geneesmiddelen voor chemotherapie voor longkanker. Het doel van de studie is om te bepalen welke van de medicijncombinaties er het meest veelbelovend uitziet en verder moet worden getest. In het onderzoek wordt ook gekeken welke bijwerkingen kunnen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Azusa, California, Verenigde Staten
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Campbell, California, Verenigde Staten
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
      • St. Helena, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Verenigde Staten
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Verenigde Staten
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studiegerelateerde activiteiten
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb met cytologisch gedocumenteerde maligne pleurale of pericardiale effusie, stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na resectie of bestraling voor ziekte in een vroeger stadium
  • Meetbare of evalueerbare ziekte (volgens aangepaste richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST])
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10(9)/l met neutrofielen ≥ 1,5 x 10(9)/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10(9)/l en hemoglobine ≥ 9,5 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN bij patiënten met levermets
  • Serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN
  • Herstel van een eerdere operatie of bestraling tot graad 1 of betere toxiciteit
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en vruchtbare mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt
  • WOCBP moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie of in overeenstemming met lokale regelgeving, afhankelijk van welke van de kortste duur is

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Voorafgaande chemo voor gevorderde NSCLC; neoadjuvante of postoperatieve adjuvante chemo is toegestaan ​​als deze ten minste 12 maanden voor aanvang van de studie is afgerond
  • Eerdere blootstelling aan op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie. Voorafgaande behandeling met monoklonale antilichamen gericht op andere receptoren dan de EGFR, zoals bevacizumab, is toegestaan ​​indien voltooid > 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met (een) onderzoeksmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, hormonale therapie, biologische of gerichte therapie) anders dan protocoltherapie
  • Carcinoïde, atypische carcinoïde of kleincellige longkanker
  • Symptomatische of ongecontroleerde mets in het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere invasieve maligniteit die in het afgelopen jaar voortdurende therapie vereiste
  • Actieve infectie (infectie waarvoor intraveneuze [IV] antibiotica nodig zijn), waaronder actieve tuberculose, bekend en verklaard hiv
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerd congestief hartfalen; of een huidige graad 3 of 4 cardiovasculaire aandoening ondanks behandeling
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot dementie, epileptische aanvallen en bipolaire stoornis
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Bekend drugsgebruik

Patiënten van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel, Carboplatine, Cetuximab (arm A)
Patiënten met plaveiselcel- of niet-plaveiselcelhistologie krijgen carboplatine en paclitaxel gedurende minimaal vier en maximaal zes cycli van 21 dagen, plus cetuximab, en gaan dan een onderhoudsfase in met cetuximab als monotherapie. Cetuximab wordt gegeven op dag 1 en wekelijks tijdens chemotherapie, gevolgd door tweewekelijkse toediening tijdens de onderhoudsperiode. De keuze van het toedienen van vier, vijf of zes cycli chemotherapie is naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2 op dag 1, cyclus 1 en in een wekelijkse dosis van 250 mg/m2 tijdens chemotherapie. Tijdens de onderhoudsperiode wordt cetuximab elke twee weken gedoseerd op 500 mg/m2.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 Dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 Dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine
Actieve vergelijker: Platina, Gemcitabine, Cetuximab (arm B)
Patiënten met plaveiselcel- of niet-plaveiselcelhistologie krijgen gemcitabine met ofwel carboplatine of cisplatine gedurende minimaal vier en maximaal zes cycli van 21 dagen, plus cetuximab, en gaan dan een onderhoudsfase in met cetuximab als monotherapie. Cetuximab wordt gegeven op dag 1 en wekelijks tijdens chemotherapie, gevolgd door tweewekelijkse toediening tijdens de onderhoudsperiode. De keuze van het toedienen van vier, vijf of zes cycli chemotherapie is naar goeddunken van de onderzoeker. De keuze van op platina gebaseerde chemotherapie is ook ter beoordeling van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2 op dag 1, cyclus 1 en in een wekelijkse dosis van 250 mg/m2 tijdens chemotherapie. Tijdens de onderhoudsperiode wordt cetuximab elke twee weken gedoseerd op 500 mg/m2.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 Dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1.000 mg/m2 Dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2 Dag I om de 21 dagen
Andere namen:
  • Platina
Actieve vergelijker: Platina, pemetrexed, cetuximab (arm C)
Patiënten met plaveiselcelhistologie krijgen pemetrexed en ofwel carboplatine ofwel cisplatine gedurende minimaal vier en maximaal zes cycli van 21 dagen, plus cetuximab, en gaan dan een onderhoudsfase in met cetuximab als monotherapie. Cetuximab wordt gegeven op dag 1 en wekelijks tijdens chemotherapie, gevolgd door tweewekelijkse toediening tijdens de onderhoudsperiode. De keuze van het toedienen van vier, vijf of zes cycli chemotherapie is naar goeddunken van de onderzoeker. De keuze van op platina gebaseerde chemotherapie is ook ter beoordeling van de onderzoeker. Patiënten met niet-squameuze histologie komen niet in aanmerking voor deze arm.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2 op dag 1, cyclus 1 en in een wekelijkse dosis van 250 mg/m2 tijdens chemotherapie. Tijdens de onderhoudsperiode wordt cetuximab elke twee weken gedoseerd op 500 mg/m2.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 Dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2 Dag I om de 21 dagen
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving per behandelingsarm
Tijdsspanne: Overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden. Proefpersonen die in leven waren op de datum van het laatste contact werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden. Proefpersonen die in leven waren op de datum van het laatste contact werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving van 1 jaar volgens behandelingsarm
Tijdsspanne: Overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden. Proefpersonen die in leven waren op de datum van het laatste contact werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden. Proefpersonen die in leven waren op de datum van het laatste contact werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Algehele overleving door histologie
Tijdsspanne: Overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden. Proefpersonen die in leven waren op de datum van het laatste contact werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden. Proefpersonen die in leven waren op de datum van het laatste contact werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC01L08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren