Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus setuksimabista platinapohjaisella kemolääkkeellä toistuvan tai pitkälle edenneen NSCLC:n ensimmäisenä hoitona

perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: Accelerated Community Oncology Research Network

Monikeskustutkimus satunnaistettu vaihe 2b setuksimabista (Erbitux) yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on uusiutuva tai edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä tutkimuksessa testataan keuhkosyövän tutkimuslääkettä, setuksimabia, yhdessä erilaisten kemoterapialääkkeiden kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä lääkeyhdistelmistä näyttää lupaavimmalta ja sitä tulisi testata lisää. Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Azusa, California, Yhdysvallat
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Campbell, California, Yhdysvallat
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
      • Hawthorne, California, Yhdysvallat
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
      • St. Helena, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
      • Vincennes, Indiana, Yhdysvallat
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Yhdysvallat
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Yhdysvallat
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIb, jossa on sytologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio, vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) resektion tai säteilytyksen jälkeen aikaisemman vaiheen sairauden vuoksi
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (kiinteiden kasvainten muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST])
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Valkoinen veriarvo ≥ 3 x 10(9)/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 10(9)/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10(9)/l ja hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN
  • Toipuminen aikaisemmasta leikkauksesta tai säteilystä 1-asteiseen tai sitä parempaan toksisuuteen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja hedelmällisten miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai paikallisten määräysten mukaisesti, sen mukaan kumpi on lyhyempi

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia
  • Aiempi kemohoito pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi; neoadjuvantti tai postoperatiivinen adjuvanttikemohoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi altistuminen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdennetulle hoidolle. Aiempi hoito muihin reseptoreihin kuin EGFR:ään kohdistuvilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten bevasitsumabilla, on sallittu, jos se on suoritettu yli 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, hormonihoito, biologinen tai kohdennettu hoito) muu kuin protokollahoito
  • Karsinoidi, epätyypillinen karsinoidi tai pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Oireet tai hallitsemattomat oireet keskushermostossa
  • Aiempi invasiivinen maligniteetti, joka vaati jatkuvaa hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii suonensisäistä [IV] antibiootteja), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, tunnettu ja ilmoitettu HIV
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon sydämen vajaatoiminta; tai mikä tahansa nykyinen asteen 3 tai 4 sydän- ja verisuonihäiriö hoidosta huolimatta
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosista
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 mukaan
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dementia, kohtaukset ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö

Kaikkiin roduihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat potilaat ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli, karboplatiini, setuksimabi (haara A)
Potilaat, joiden histologia on levyepiteeli tai ei, saavat karboplatiinia ja paklitakselia vähintään neljän ja enintään kuuden 21 päivän syklin ajan sekä setuksimabia, minkä jälkeen he siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa käytetään yhtä ainetta sisältävää setuksimabia. Setuksimabia annetaan päivänä 1 ja viikoittain kemoterapian aikana, minkä jälkeen se annetaan kahdesti viikossa ylläpitojakson aikana. Neljän, viiden tai kuuden kemoterapiajakson valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan kyllästysannoksena 400 mg/m2 ensimmäisenä päivänä, sykli 1, ja annoksella 250 mg/m2 viikoittain kemoterapian aikana. Ylläpitojakson aikana setuksimabia annostellaan 500 mg/m2 joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m2 1. päivä 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 Päivä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Active Comparator: Platina, gemsitabiini, setuksimabi (käsivarsi B)
Potilaat, joiden histologia on levyepiteeli tai ei, saavat gemsitabiinia joko karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa vähintään neljän ja enintään kuuden 21 päivän syklin ajan sekä setuksimabin, minkä jälkeen he siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa käytetään yhtä ainetta sisältävää setuksimabia. Setuksimabia annetaan päivänä 1 ja viikoittain kemoterapian aikana, minkä jälkeen se annetaan kahdesti viikossa ylläpitojakson aikana. Neljän, viiden tai kuuden kemoterapiajakson valinta on tutkijan harkinnan mukaan. Myös platinapohjaisen kemoterapian valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan kyllästysannoksena 400 mg/m2 ensimmäisenä päivänä, sykli 1, ja annoksella 250 mg/m2 viikoittain kemoterapian aikana. Ylläpitojakson aikana setuksimabia annostellaan 500 mg/m2 joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 Päivä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1 000 mg/m2 päivät 1 ja 8 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2 I päivä 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Platinol
Active Comparator: Platina, pemetreksedi, setuksimabi (käsivarsi C)
Potilaat, joilla on squamous histologia, saavat pemetreksedia ja joko karboplatiinia tai sisplatiinia vähintään neljän ja enintään kuuden 21 päivän syklin ajan sekä setuksimabia, minkä jälkeen he siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa käytetään yhtä ainetta sisältävää setuksimabia. Setuksimabia annetaan päivänä 1 ja viikoittain kemoterapian aikana, minkä jälkeen se annetaan kahdesti viikossa ylläpitojakson aikana. Neljän, viiden tai kuuden kemoterapiajakson valinta on tutkijan harkinnan mukaan. Myös platinapohjaisen kemoterapian valinta on tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joiden histologia ei ole levyepiteeli, eivät ole oikeutettuja tähän haaraan.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan kyllästysannoksena 400 mg/m2 ensimmäisenä päivänä, sykli 1, ja annoksella 250 mg/m2 viikoittain kemoterapian aikana. Ylläpitojakson aikana setuksimabia annostellaan 500 mg/m2 joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 Päivä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2 I päivä 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitiin 36 kuukauteen asti. Koehenkilöt, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitiin 36 kuukauteen asti. Koehenkilöt, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjääminen hoitovarrella
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitiin 36 kuukauteen asti. Koehenkilöt, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitiin 36 kuukauteen asti. Koehenkilöt, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kokonaiseloonjääminen histologian mukaan
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitiin 36 kuukauteen asti. Koehenkilöt, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitiin 36 kuukauteen asti. Koehenkilöt, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accelerated Community Oncology Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC01L08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa