谷氨酸钠 (MSG) 对肠易激综合征 (IBS) 和纤维肌痛 (FM) 影响的临床试验
2013年12月21日 更新者：Kathleen F. Holton、Oregon Health and Science University
食品添加剂谷氨酸盐对肠易激综合征和纤维肌痛影响的临床试验
目标：随机、双盲、安慰剂对照、交叉、临床试验，以检查食品添加剂谷氨酸（以味精的形式）对 IBS 和纤维肌痛的影响。
设置和主题：OHSU 的纤维肌痛研究数据库将用于识别和招募同样患有 IBS 的纤维肌痛患者到 OHSU 研究中心。
干预：大约 60 名年龄在 18-75 岁之间的男性和女性受试者将接受为期 1 个月的无谷氨酸消除饮食。 那些对饮食有积极反应的人（我们估计有 30-40 名受试者），然后将随机接受含有 5 克味精的柑橘类饮料；或安慰剂（仅柑橘类饮料）连续三天，相隔一周。
研究人员假设，那些对消除饮食有积极反应的人在接受谷氨酸攻击时会比接受安慰剂时更频繁地出现症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97238
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合肠易激综合症 (IBS) 和纤维肌痛 (FM) 标准的 18-75 岁男性和女性
- 他们必须住在俄勒冈州大波特兰都会区，有往返研究地点的交通工具，可以访问电子邮件
- 愿意停止服用有改变肠道副作用的药物
排除标准：
- 哮喘
- 炎症性肠病
- 结肠癌或活动性子宫内膜异位症
- 任何腹部大手术（不包括剖腹产、输卵管结扎术、疝修补术、胆囊切除术或阑尾切除术）
- 女性和怀孕
- 目前正在服用普瑞巴林、加巴喷丁或抗精神病药物，并且不愿意/无法停止使用
- 在过去两年中患有酒精/药物滥用或精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 - 谷氨酸挑战
谷氨酸挑战：一个月的无谷氨酸饮食后，受试者将在一周内连续三天接受 5 克谷氨酸，在下一周连续三天接受安慰剂。
第 1 组是 5 克谷氨酸，将在混合果汁中提供。
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所有受试者将遵循一个月的饮食，其中所有含有添加剂谷氨酸的食物都被去除。
在一个月的饮食结束时，对饮食有积极反应的受试者将进入研究的挑战组，在那里他们将随机接受安慰剂（仅混合果汁）一周三天，以及 5 克在另一周的混合汁中加入谷氨酸三天。
其他名称：
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安慰剂比较：2- 安慰剂
谷氨酸挑战：一个月的无谷氨酸饮食后，受试者将在一周内连续三天接受 5 克谷氨酸，在下一周连续三天接受安慰剂。
手臂 2 是安慰剂手臂，它将是不添加任何果汁的果汁。
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所有受试者将遵循一个月的饮食，其中所有含有添加剂谷氨酸的食物都被去除。
在一个月的饮食结束时，对饮食有积极反应的受试者将进入研究的挑战组，在那里他们将随机接受安慰剂（仅混合果汁）一周三天，以及 5 克在另一周的混合汁中加入谷氨酸三天。
其他名称：
没有添加任何果汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估对一个月的无谷氨酸饮食有积极反应的患者人数，通过全球印象变化感知 (PGIC) 评分衡量
大体时间：4周
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4周
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根据症状评分，评估使用 MSG 攻击后症状恢复的频率是否比安慰剂更频繁。
大体时间：6周、7周
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6周、7周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肠易激综合征生活质量 (IBS-QOL) 调查问卷的改善情况
大体时间：4周、7周
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4周、7周
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根据修订后的纤维肌痛影响问卷改善日常功能
大体时间：4周、7周
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4周、7周
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基于两种视觉模拟量表减轻疼痛，一种用于肠痛，另一种用于肌肉骨骼疼痛
大体时间：4周、7周
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4周、7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Douglas Taren, PhD、University of Arizona
- 首席研究员：Kathleen F Holton, MPH, PhDc、University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- 研究主任：Kimberly D Jones, PhD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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