Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de effecten van mononatriumglutamaat (MSG) op het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) en fibromyalgie (FM)

21 december 2013 bijgewerkt door: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Een klinisch onderzoek naar de effecten van het voedingsadditief glutamaat op het prikkelbaredarmsyndroom en fibromyalgie

Doelstelling: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, klinische studie om de effecten van het voedingsadditief glutamaat (in de vorm van MSG) op IBS en fibromyalgie te onderzoeken.

Omgeving en onderwerpen: De fibromyalgie-onderzoeksdatabase bij OHSU zal worden gebruikt om fibromyalgiepatiënten die ook IBS hebben te identificeren en te rekruteren voor OHSU-studiecentra.

Interventie: Ongeveer 60 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar zullen op een glutamaatvrij eliminatiedieet van 1 maand worden geplaatst. Degenen die positief reageren op het dieet (we schatten 30-40 proefpersonen), zullen vervolgens willekeurig worden verdeeld om ofwel een citrusdrank met 5 gram MSG te krijgen; of placebo (alleen de citrusdrank) op drie opeenvolgende dagen met een tussenpoos van een week.

De onderzoekers veronderstellen dat degenen die positief reageren op het eliminatiedieet statistisch gezien vaker symptomen zullen vertonen wanneer ze de glutamaatuitdaging krijgen dan wanneer ze een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97238
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar die voldoen aan de criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en Fibromyalgie (FM)
  • Ze moeten in het grootstedelijke gebied van Portland, OR, wonen, vervoer hebben van / naar de studielocatie, toegang hebben tot e-mail
  • Bereid om te stoppen met medicijnen met darmveranderende bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Inflammatoire darmziekte
  • Darmkanker of actieve endometriose
  • Elke grote buikoperatie (exclusief keizersnede, afbinden van de eileiders, herstel van een hernia, verwijdering van de galblaas of appendectomie)
  • Vrouw en zwanger
  • Gebruikt momenteel pregabaline, gabapentine of antipsychotica en bent niet bereid/niet in staat om het gebruik te staken
  • Lijdde aan alcohol-/drugsmisbruik of psychose in de afgelopen twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 - Glutamaatuitdaging
Glutamaatuitdaging: Na het glutamaatvrije dieet van een maand krijgen de proefpersonen 5 gram glutamaat gedurende drie dagen in de ene week en placebo gedurende drie dagen in de volgende week. Arm 1 is de 5 gram glutamaat die wordt gegeven in een mixdrankje.
Ander: Dieet zonder glutamaatadditieven
Alle proefpersonen volgen een maand lang een dieet waarbij alle voedingsmiddelen die het additief glutamaat bevatten zijn verwijderd. Aan het einde van het dieet van een maand gaan proefpersonen die positief op het dieet hebben gereageerd naar de challenge-armen van het onderzoek, waar ze willekeurig worden verdeeld om placebo (alleen gemengd sap) te krijgen gedurende drie dagen in één week, en 5 gram van glutamaat in het gemengde sap gedurende drie dagen in de andere week.
Andere namen:
  • Glutamaat zal als uitdaging worden gebruikt in de vorm van MSG.
Placebo-vergelijker: 2-Placebo
Glutamaatuitdaging: Na het glutamaatvrije dieet van een maand krijgen de proefpersonen 5 gram glutamaat gedurende drie dagen in de ene week en placebo gedurende drie dagen in de volgende week. Arm 2 is de placebo-arm, die sap zal zijn waaraan niets is toegevoegd.
Ander: Dieet zonder glutamaatadditieven
Alle proefpersonen volgen een maand lang een dieet waarbij alle voedingsmiddelen die het additief glutamaat bevatten zijn verwijderd. Aan het einde van het dieet van een maand gaan proefpersonen die positief op het dieet hebben gereageerd naar de challenge-armen van het onderzoek, waar ze willekeurig worden verdeeld om placebo (alleen gemengd sap) te krijgen gedurende drie dagen in één week, en 5 gram van glutamaat in het gemengde sap gedurende drie dagen in de andere week.
Andere namen:
  • Glutamaat zal als uitdaging worden gebruikt in de vorm van MSG.
Ander: Placebo dieet
Sap waaraan niets is toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten te evalueren dat positief reageert op een glutamaatvrij dieet van één maand, gemeten aan de hand van de Perception of Global Impression of Change (PGIC)-scores
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Om te beoordelen of de symptomen terugkeren met MSG-uitdaging statistisch vaker dan met placebo, gemeten aan de hand van symptoomscores.
Tijdsspanne: 6 weken, 7 weken
6 weken, 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de vragenlijst Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL).
Tijdsspanne: 4 weken, 7 weken
4 weken, 7 weken
Verbetering van het dagelijks functioneren op basis van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken, 7 weken
4 weken, 7 weken
Een vermindering van pijn op basis van twee visueel analoge schalen, één voor darmpijn en één voor musculo-skeletale pijn
Tijdsspanne: 4 weken, 7 weken
4 weken, 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Studie stoel: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Studie directeur: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren