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Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Mononatriumglutamat (MSG) auf das Reizdarmsyndrom (IBS) und Fibromyalgie (FM)

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des Lebensmittelzusatzes Glutamat auf das Reizdarmsyndrom und Fibromyalgie

Ziel: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen des Lebensmittelzusatzes Glutamat (in Form von MSG) auf Reizdarmsyndrom und Fibromyalgie.

Rahmen und Themen: Die Fibromyalgie-Forschungsdatenbank an der OHSU wird verwendet, um Fibromyalgie-Patienten, die auch IBS haben, zu identifizieren und für OHSU-Studienzentren zu rekrutieren.

Intervention: Ungefähr 60 männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren werden auf eine 1-monatige glutamatfreie Eliminationsdiät gesetzt. Diejenigen, die positiv auf die Diät reagieren (wir schätzen 30-40 Probanden), werden dann randomisiert und erhalten entweder ein Zitrusgetränk mit 5 Gramm MSG; oder Placebo (das Zitrusgetränk allein) an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von einer Woche.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei denjenigen, die positiv auf die Eliminationsdiät reagieren, die Symptome statistisch häufiger auftreten, wenn sie die Glutamat-Provokation erhalten, als wenn sie ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97238
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die Kriterien für Reizdarmsyndrom (IBS) und Fibromyalgie (FM) erfüllen
  • Sie müssen im Großraum Portland, OR, U-Bahn leben, einen Transport zum / vom Studienort haben und Zugang zu E-Mails haben
  • Bereit, Medikamente mit darmverändernden Nebenwirkungen abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Dickdarmkrebs oder aktive Endometriose
  • Alle größeren Bauchoperationen (außer Kaiserschnitt, Tubenligatur, Hernienkorrektur, Entfernung der Gallenblase oder Appendektomie)
  • Weiblich und schwanger
  • Nehmen derzeit Pregabalin, Gabapentin oder antipsychotische Medikamente ein und sind nicht bereit/nicht in der Lage, die Anwendung einzustellen
  • In den letzten zwei Jahren unter Alkohol-/Substanzmissbrauch oder Psychose gelitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 - Glutamat-Herausforderung
Glutamat-Challenge: Nach der einmonatigen glutamatfreien Diät erhalten die Probanden in einer Woche drei Tage lang 5 Gramm Glutamat und in der nächsten Woche drei Tage lang ein Placebo. Arm 1 sind die 5 Gramm Glutamat, die in einem gemischten Saft verabreicht werden.
Sonstiges: Glutamat-zusatzfreie Ernährung
Alle Probanden werden einen Monat lang eine Diät einhalten, bei der alle Lebensmittel, die den Zusatzstoff Glutamat enthalten, entfernt wurden. Am Ende der einmonatigen Diät werden Probanden, die positiv auf die Diät reagiert haben, in die Testarme der Studie aufgenommen, wo sie randomisiert werden, um Placebo (nur gemischter Saft) für drei Tage in einer Woche und 5 Gramm zu erhalten Glutamat im gemischten Saft für drei Tage in der anderen Woche.
Andere Namen:
  • Glutamat wird als Herausforderung in Form von MSG verwendet.
Placebo-Komparator: 2- Placebo
Glutamat-Challenge: Nach der einmonatigen glutamatfreien Diät erhalten die Probanden in einer Woche drei Tage lang 5 Gramm Glutamat und in der nächsten Woche drei Tage lang ein Placebo. Arm 2 ist der Placebo-Arm, der Saft ohne Zusatz ist.
Sonstiges: Glutamat-zusatzfreie Ernährung
Alle Probanden werden einen Monat lang eine Diät einhalten, bei der alle Lebensmittel, die den Zusatzstoff Glutamat enthalten, entfernt wurden. Am Ende der einmonatigen Diät werden Probanden, die positiv auf die Diät reagiert haben, in die Testarme der Studie aufgenommen, wo sie randomisiert werden, um Placebo (nur gemischter Saft) für drei Tage in einer Woche und 5 Gramm zu erhalten Glutamat im gemischten Saft für drei Tage in der anderen Woche.
Andere Namen:
  • Glutamat wird als Herausforderung in Form von MSG verwendet.
Sonstiges: Placebo-Diät
Saft ohne Zusatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Patienten, die positiv auf eine einmonatige glutamatfreie Diät reagieren, gemessen anhand der Perception of Global Impression of Change (PGIC)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Um zu beurteilen, ob die Symptome bei einer MSG-Provokation statistisch häufiger auftreten als bei Placebo, gemessen anhand der Symptom-Scores.
Zeitfenster: 6 Wochen, 7 Wochen
6 Wochen, 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Verbesserung des Reizdarmsyndroms – Lebensqualität (IBS-QOL).
Zeitfenster: 4 Wochen, 7 Wochen
4 Wochen, 7 Wochen
Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit basierend auf dem überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen, 7 Wochen
4 Wochen, 7 Wochen
Eine Schmerzlinderung basierend auf zwei visuellen Analogskalen, eine für Darmschmerzen und eine für Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 7 Wochen
4 Wochen, 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Studienleiter: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4763

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