Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ glutaminianu sodu (MSG) na zespół jelita drażliwego (IBS) i fibromialgię (FM)

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Badanie kliniczne oceniające wpływ dodatku do żywności glutaminianu na zespół jelita drażliwego i fibromialgię

Cel: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu dodatku do żywności glutaminianu (w postaci MSG) na IBS i fibromialgię.

Otoczenie i tematy: Baza danych badań fibromialgii w OHSU zostanie wykorzystana do identyfikacji i rekrutacji pacjentów z fibromialgią, którzy również mają IBS, do ośrodków badawczych OHSU.

Interwencja: Około 60 mężczyzn i kobiet w wieku 18-75 lat zostanie poddanych 1-miesięcznej diecie eliminacyjnej wolnej od glutaminianu. Ci, którzy zareagują pozytywnie na dietę (szacujemy 30-40 osób), zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania napoju cytrusowego zawierającego 5 gramów MSG; lub placebo (sam napój cytrusowy) przez trzy kolejne dni w odstępie jednego tygodnia.

Badacze wysuwają hipotezę, że osoby, które pozytywnie zareagują na dietę eliminacyjną, będą miały statystycznie częstsze występowanie objawów po prowokacji glutaminianem niż po podaniu placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97238
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, którzy spełniają kryteria zespołu jelita drażliwego (IBS) i fibromialgii (FM)
  • Muszą mieszkać w większym obszarze metropolitalnym Portland, OR, mieć transport do / z miejsca badania, mieć dostęp do poczty elektronicznej
  • Chęć odstawienia leków powodujących zmiany w jelitach

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Zapalna choroba jelit
  • Rak okrężnicy lub aktywna endometrioza
  • Wszelkie większe operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem cięcia cesarskiego, podwiązania jajowodów, naprawy przepukliny, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego)
  • Kobieta i ciężarna
  • Obecnie przyjmuje pregabalinę, gabapentynę lub leki przeciwpsychotyczne i nie chce/nie może przerwać ich stosowania
  • Cierpiała z powodu nadużywania alkoholu/substancji psychoaktywnych lub psychozy w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 - Wyzwanie glutaminianu
Test prowokacyjny glutaminianu: Po miesięcznej diecie bez glutaminianu badani będą otrzymywać 5 gramów glutaminianu przez trzy dni w jednym tygodniu i placebo przez trzy dni w następnym tygodniu. Ramię 1 to 5 gramów glutaminianu, które zostaną podane w mieszanym soku.
Inny: Dieta bez dodatku glutaminianu
Wszyscy badani będą przestrzegać diety przez jeden miesiąc, z której usunięto wszystkie pokarmy zawierające dodatek glutaminianu. Pod koniec miesięcznej diety osoby, które pozytywnie zareagowały na dietę, przejdą do grupy prowokacyjnej badania, gdzie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (sam sok mieszany) przez trzy dni w ciągu jednego tygodnia i 5 gramów glutaminianu w mieszanym soku przez trzy dni w drugim tygodniu.
Inne nazwy:
  • Glutaminian zostanie użyty jako wyzwanie w postaci MSG.
Komparator placebo: 2- Placebo
Test prowokacyjny glutaminianu: Po miesięcznej diecie bez glutaminianu badani będą otrzymywać 5 gramów glutaminianu przez trzy dni w jednym tygodniu i placebo przez trzy dni w następnym tygodniu. Ramię 2 to ramię placebo, które będzie zawierało sok bez żadnych dodatków.
Inny: Dieta bez dodatku glutaminianu
Wszyscy badani będą przestrzegać diety przez jeden miesiąc, z której usunięto wszystkie pokarmy zawierające dodatek glutaminianu. Pod koniec miesięcznej diety osoby, które pozytywnie zareagowały na dietę, przejdą do grupy prowokacyjnej badania, gdzie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (sam sok mieszany) przez trzy dni w ciągu jednego tygodnia i 5 gramów glutaminianu w mieszanym soku przez trzy dni w drugim tygodniu.
Inne nazwy:
  • Glutaminian zostanie użyty jako wyzwanie w postaci MSG.
Inny: Dieta placebo
Sok bez dodatku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby pacjentów, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na jednomiesięczną dietę wolną od glutaminianu, mierzoną punktacją Perception of Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Aby ocenić, czy objawy powracają po prowokacji MSG statystycznie częściej niż po placebo, mierzone punktacją objawów.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 7 tygodni
6 tygodni, 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 7 tygodni
4 tygodnie, 7 tygodni
Poprawa codziennego funkcjonowania na podstawie Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 7 tygodni
4 tygodnie, 7 tygodni
Zmniejszenie bólu w oparciu o dwie wizualne skale analogowe, jedną dla bólu jelit, a drugą dla bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 7 tygodni
4 tygodnie, 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

University of Arizona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Dyrektor Studium: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj