Ensaio clínico examinando os efeitos do glutamato monossódico (MSG) na síndrome do intestino irritável (SII) e na fibromialgia (FM)
21 de dezembro de 2013 atualizado por: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University
Um ensaio clínico examinando os efeitos do aditivo alimentar glutamato na síndrome do intestino irritável e na fibromialgia
Objetivo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, para examinar os efeitos do aditivo alimentar glutamato (na forma de MSG) na SII e na fibromialgia.
Ambiente e assuntos: O banco de dados de pesquisa de fibromialgia na OHSU será utilizado para identificar e recrutar pacientes com fibromialgia que também têm SII para os centros de estudo da OHSU.
Intervenção: Aproximadamente 60 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos serão colocados em uma dieta de eliminação livre de glutamato por 1 mês. Aqueles que responderem positivamente à dieta (estamos estimando 30-40 indivíduos), serão randomizados para receber uma bebida cítrica contendo 5 gramas de MSG; ou placebo (somente a bebida cítrica) em três dias consecutivos com intervalo de uma semana.
Os investigadores estão levantando a hipótese de que aqueles que reagem positivamente à dieta de eliminação terão ocorrência de sintomas estatisticamente mais frequente quando recebem o desafio com glutamato do que quando recebem placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97238
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos que preenchem os critérios para Síndrome do Cólon Irritável (SII) e Fibromialgia (FM)
- Eles devem morar na área metropolitana de Portland, OR, ter transporte de/para o local do estudo, ter acesso a e-mail
- Disposto a interromper medicamentos com efeitos colaterais que alteram o intestino
Critério de exclusão:
- Asma
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer de cólon ou endometriose ativa
- Qualquer cirurgia abdominal importante (excluindo cesariana, ligadura de trompas, correção de hérnia, remoção da vesícula biliar ou apendicectomia)
- Mulher e grávida
- Atualmente tomando pregabalina, gabapentina ou medicamentos antipsicóticos e não quer/não pode interromper o uso
- Sofreu de abuso de álcool/substâncias ou psicose nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 - Desafio do glutamato
Desafio com glutamato: após um mês de dieta livre de glutamato, os indivíduos receberão 5 gramas de glutamato por três dias em uma semana e placebo por três dias na próxima semana.
O braço 1 são os 5 gramas de glutamato que serão administrados em um suco misto.
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Todos os indivíduos seguirão uma dieta durante um mês em que todos os alimentos contendo o aditivo glutamato foram removidos.
No final da dieta de um mês, os indivíduos que responderam positivamente à dieta irão para os braços de desafio do estudo, onde serão randomizados para receber placebo (suco misto sozinho) por três dias em uma semana e 5 gramas de glutamato no suco misto por três dias na outra semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2- Placebo
Desafio com glutamato: após um mês de dieta livre de glutamato, os indivíduos receberão 5 gramas de glutamato por três dias em uma semana e placebo por três dias na próxima semana.
O braço 2 é o braço placebo, que será suco sem nada adicionado.
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Todos os indivíduos seguirão uma dieta durante um mês em que todos os alimentos contendo o aditivo glutamato foram removidos.
No final da dieta de um mês, os indivíduos que responderam positivamente à dieta irão para os braços de desafio do estudo, onde serão randomizados para receber placebo (suco misto sozinho) por três dias em uma semana e 5 gramas de glutamato no suco misto por três dias na outra semana.
Outros nomes:
Suco sem nada adicionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o número de pacientes que tiveram uma resposta positiva a uma dieta livre de glutamato por um mês, conforme medido pelos escores de Percepção de Impressão Global de Mudança (PGIC).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliar se os sintomas retornam com o desafio MSG estatisticamente com mais frequência do que com placebo, conforme medido pelos escores de sintomas.
Prazo: 6 semanas, 7 semanas
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6 semanas, 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria no questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)
Prazo: 4 semanas, 7 semanas
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4 semanas, 7 semanas
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Melhoria no funcionamento do dia-a-dia com base no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: 4 semanas, 7 semanas
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4 semanas, 7 semanas
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Uma redução na dor com base em duas escalas visuais analógicas, uma para dor intestinal e outra para dor músculo-esquelética
Prazo: 4 semanas, 7 semanas
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4 semanas, 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- Diretor de estudo: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- 4763
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