Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som undersöker effekterna av mononatriumglutamat (MSG) på Irritable Bowel Syndrome (IBS) och fibromyalgi (FM)

21 december 2013 uppdaterad av: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

En klinisk prövning som undersöker effekterna av livsmedelstillsatsen glutamat på Irritable Bowel Syndrome och fibromyalgi

Mål: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, klinisk prövning för att undersöka effekterna av livsmedelstillsatsen glutamat (i form av MSG) på IBS och fibromyalgi.

Inställning och ämnen: Fibromyalgiforskningsdatabasen vid OHSU kommer att användas för att identifiera och rekrytera fibromyalgipatienter som också har IBS till OHSU studiecenter.

Intervention: Cirka 60 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-75 kommer att placeras på en 1-månaders glutamatfri eliminationsdiet. De som svarar positivt på kosten (vi uppskattar 30-40 försökspersoner), kommer sedan att randomiseras för att antingen få en citrusdryck som innehåller 5 gram MSG; eller placebo (enbart citrusdrycken) tre dagar i följd med en veckas mellanrum.

Utredarna antar att de som reagerar positivt på eliminationsdieten kommer att ha symtomförekomst statistiskt oftare när de får glutamatutmaningen, än när de får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97238
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-75 år som uppfyller kriterierna för Irritable Bowel Syndrome (IBS) och Fibromyalgi (FM)
  • De måste bo i större delen av Portland, OR, storstadsområde, ha transport till/från studieplatsen, ha tillgång till e-post
  • Villig att sluta med mediciner med tarmförändrande biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Astma
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Koloncancer eller aktiv endometrios
  • Alla större bukoperationer (exklusive kejsarsnitt, tubal ligering, bråckreparation, borttagning av gallblåsan eller blindtarmsoperation)
  • Kvinna och gravid
  • Tar för närvarande pregabalin, gabapentin eller antipsykotiska läkemedel och vill/kan inte sluta använda
  • Drabbats av alkohol/missbruk eller psykoser de senaste två åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Glutamatutmaning
Glutamatutmaning: Efter en månads glutamatfri diet kommer försökspersonerna att få 5 gram glutamat under tre dagar på en vecka och placebo i tre dagar nästa vecka. Arm 1 är de 5 gram glutamat som kommer att ges i en blandad juice.
Övrig: Diet utan glutamattillsatser
Alla försökspersoner kommer att följa en diet under en månad där alla livsmedel som innehåller tillsatsen glutamat har tagits bort. I slutet av en månads diet kommer försökspersoner som har svarat positivt på dieten att gå vidare till studiens utmaningsarm, där de kommer att randomiseras till placebo (enbart blandad juice) i tre dagar på en vecka och 5 gram av glutamat i den blandade juicen i tre dagar den andra veckan.
Andra namn:
  • Glutamat kommer att användas som en utmaning i form av MSG.
Placebo-jämförare: 2- Placebo
Glutamatutmaning: Efter en månads glutamatfri diet kommer försökspersonerna att få 5 gram glutamat under tre dagar på en vecka och placebo i tre dagar nästa vecka. Arm 2 är placeboarmen, som kommer att vara juice utan något tillsatt.
Övrig: Diet utan glutamattillsatser
Alla försökspersoner kommer att följa en diet under en månad där alla livsmedel som innehåller tillsatsen glutamat har tagits bort. I slutet av en månads diet kommer försökspersoner som har svarat positivt på dieten att gå vidare till studiens utmaningsarm, där de kommer att randomiseras till placebo (enbart blandad juice) i tre dagar på en vecka och 5 gram av glutamat i den blandade juicen i tre dagar den andra veckan.
Andra namn:
  • Glutamat kommer att användas som en utmaning i form av MSG.
Övrig: Placebo diet
Juice utan något tillsatt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera antalet patienter som har ett positivt svar på en en månads glutamatfri diet, mätt med Perception of Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Att bedöma om symtom återkommer med MSG-utmaning statistiskt oftare än med placebo, mätt med symtompoäng.
Tidsram: 6 veckor, 7 veckor
6 veckor, 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) frågeformulär
Tidsram: 4 veckor, 7 veckor
4 veckor, 7 veckor
Förbättring av den dagliga funktionen baserat på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsram: 4 veckor, 7 veckor
4 veckor, 7 veckor
En minskning av smärta baserat på två visuella analoga skalor, en för tarmsmärta och en annan för muskel-skelettsmärta
Tidsram: 4 veckor, 7 veckor
4 veckor, 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

University of Arizona

Utredare

  • Studiestol: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Huvudutredare: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Studierektor: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4763

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera