Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som undersøker effekten av mononatriumglutamat (MSG) på irritabel tarmsyndrom (IBS) og fibromyalgi (FM)

21. desember 2013 oppdatert av: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

En klinisk studie som undersøker effekten av mattilsetningsstoffet glutamat på irritabel tarmsyndrom og fibromyalgi

Mål: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, klinisk studie for å undersøke effekten av mattilsetningsstoffet glutamat (i form av MSG) på IBS og fibromyalgi.

Innstilling og emner: Fibromyalgiforskningsdatabasen ved OHSU vil bli brukt til å identifisere og rekruttere fibromyalgipasienter som også har IBS til OHSU studiesentre.

Intervensjon: Omtrent 60 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år vil bli satt på en 1-måneds glutamatfri eliminasjonsdiett. De som reagerer positivt på dietten (vi anslår 30-40 forsøkspersoner), vil deretter bli randomisert til å motta enten en sitrusdrikk som inneholder 5 gram MSG; eller placebo (sitrusdrikken alene) tre påfølgende dager med en ukes mellomrom.

Etterforskerne antar at de som reagerer positivt på eliminasjonsdietten vil ha symptomforekomst statistisk oftere når de får glutamatutfordringen, enn når de får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97238
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år som oppfyller kriteriene for Irritable Bowel Syndrome (IBS) og Fibromyalgi (FM)
  • De må bo i større Portland, OR, metroområde, ha transport til/fra studiestedet, ha tilgang til e-post
  • Villig til å seponere medisiner med tarmforandrende bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tykktarmskreft eller aktiv endometriose
  • Enhver større abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt, tubal ligering, brokkreparasjon, fjerning av galleblæren eller blindtarmsoperasjon)
  • Kvinne og gravid
  • Tar for tiden pregabalin, gabapentin eller antipsykotiske medisiner og er uvillige/ikke i stand til å slutte å bruke
  • Lidt av alkohol-/rusmisbruk eller psykose de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Glutamatutfordring
Glutamatutfordring: Etter en måneds glutamatfri diett vil forsøkspersonene få 5 gram glutamat i tre dager på én uke og placebo i tre dager den neste uken. Arm 1 er de 5 gram glutamat som skal gis i en blandet juice.
Annen: Diett uten glutamattilsetning
Alle forsøkspersoner vil følge en diett i en måned hvor all mat som inneholder tilsetningsstoffet glutamat er fjernet. På slutten av en måneds diett vil forsøkspersoner som har reagert positivt på dietten gå til utfordringsarmene til studien, hvor de vil bli randomisert til å motta placebo (blandet juice alene) i tre dager på én uke, og 5 gram av glutamat i den blandede juicen i tre dager den andre uken.
Andre navn:
  • Glutamat vil bli brukt som en utfordring i form av MSG.
Placebo komparator: 2- Placebo
Glutamatutfordring: Etter en måneds glutamatfri diett vil forsøkspersonene få 5 gram glutamat i tre dager på én uke og placebo i tre dager den neste uken. Arm 2 er placeboarmen, som vil være juice uten noe tilsatt.
Annen: Diett uten glutamattilsetning
Alle forsøkspersoner vil følge en diett i en måned hvor all mat som inneholder tilsetningsstoffet glutamat er fjernet. På slutten av en måneds diett vil forsøkspersoner som har reagert positivt på dietten gå til utfordringsarmene til studien, hvor de vil bli randomisert til å motta placebo (blandet juice alene) i tre dager på én uke, og 5 gram av glutamat i den blandede juicen i tre dager den andre uken.
Andre navn:
  • Glutamat vil bli brukt som en utfordring i form av MSG.
Annen: Placebo diett
Juice uten noe tilsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere antall pasienter som har en positiv respons på en én måneds glutamatfri diett, målt ved Perception of Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 4 uker
4 uker
For å vurdere om symptomene kommer tilbake med MSG-utfordring statistisk oftere enn med placebo målt ved symptomskåre.
Tidsramme: 6 uker, 7 uker
6 uker, 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker, 7 uker
4 uker, 7 uker
Forbedring i daglig funksjon basert på Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 uker, 7 uker
4 uker, 7 uker
En reduksjon i smerte basert på to visuelle analoge skalaer, en for tarmsmerter og en annen for muskel-skjelettsmerter
Tidsramme: 4 uker, 7 uker
4 uker, 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

University of Arizona

Etterforskere

  • Studiestol: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Studieleder: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4763

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Diett uten glutamattilsetning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere