Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af mononatriumglutamat (MSG) på irritabel tyktarm (IBS) og fibromyalgi (FM)

21. december 2013 opdateret af: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Et klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af fødevaretilsætningsstoffet glutamat på irritabel tyktarm og fibromyalgi

Formål: Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af fødevaretilsætningsstoffet glutamat (i form af MSG) på IBS og fibromyalgi.

Indstilling og emner: Fibromyalgiforskningsdatabasen på OHSU vil blive brugt til at identificere og rekruttere fibromyalgipatienter, der også har IBS, til OHSU-studiecentre.

Intervention: Ca. 60 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år vil blive sat på en 1-måneds glutamatfri eliminationsdiæt. De, der reagerer positivt på kosten (vi anslår 30-40 forsøgspersoner), vil derefter blive randomiseret til enten at modtage en citrusdrik indeholdende 5 gram MSG; eller placebo (alene citrusdrikken) tre på hinanden følgende dage med en uges mellemrum.

Forskerne antager, at de, der reagerer positivt på eliminationsdiæten, vil have symptomforekomst statistisk hyppigere, når de får glutamatudfordringen, end når de får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97238
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, der opfylder kriterierne for irritabel tyktarm (IBS) og fibromyalgi (FM)
  • De skal bo i det større Portland, OR, metroområde, have transport til/fra studiested, have adgang til e-mail
  • Villig til at seponere medicin med tarmændrende bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tyktarmskræft eller aktiv endometriose
  • Enhver større abdominal operation (undtagen kejsersnit, tubal ligering, brokreparation, galdeblærefjernelse eller blindtarmsoperation)
  • Kvinde og gravid
  • Tager i øjeblikket pregabalin, gabapentin eller antipsykotisk medicin og er uvillig/ude af stand til at stoppe med at bruge
  • Lidt af alkohol/stofmisbrug eller psykose inden for de sidste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Glutamatudfordring
Glutamatudfordring: Efter en måneds glutamatfri diæt vil forsøgspersonerne modtage 5 gram glutamat i tre dage på en uge og placebo i tre dage i den næste uge. Arm 1 er de 5 gram glutamat, som vil blive givet i en blandet juice.
Andet: Diæt uden glutamattilsætning
Alle forsøgspersoner vil følge en diæt i en måned, hvor alle fødevarer, der indeholder tilsætningsstoffet glutamat, er blevet fjernet. Ved slutningen af ​​en måneds diæt vil forsøgspersoner, der har reageret positivt på diæten, gå over i studiets udfordringsarme, hvor de vil blive randomiseret til at modtage placebo (blandet juice alene) i tre dage på en uge og 5 gram af glutamat i den blandede juice i tre dage den anden uge.
Andre navne:
  • Glutamat vil blive brugt som en udfordring i form af MSG.
Placebo komparator: 2- Placebo
Glutamatudfordring: Efter en måneds glutamatfri diæt vil forsøgspersonerne modtage 5 gram glutamat i tre dage på en uge og placebo i tre dage i den næste uge. Arm 2 er placeboarmen, som vil være juice uden tilsætning af noget.
Andet: Diæt uden glutamattilsætning
Alle forsøgspersoner vil følge en diæt i en måned, hvor alle fødevarer, der indeholder tilsætningsstoffet glutamat, er blevet fjernet. Ved slutningen af ​​en måneds diæt vil forsøgspersoner, der har reageret positivt på diæten, gå over i studiets udfordringsarme, hvor de vil blive randomiseret til at modtage placebo (blandet juice alene) i tre dage på en uge og 5 gram af glutamat i den blandede juice i tre dage den anden uge.
Andre navne:
  • Glutamat vil blive brugt som en udfordring i form af MSG.
Andet: Placebo diæt
Juice uden tilsætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere antallet af patienter, der har et positivt respons på en én måneds glutamatfri diæt, målt ved Perception of Global Impression of Change (PGIC)-scorer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
At vurdere om symptomer vender tilbage med MSG-udfordring statistisk hyppigere end med placebo målt ved symptomscore.
Tidsramme: 6 uger, 7 uger
6 uger, 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger, 7 uger
4 uger, 7 uger
Forbedring af den daglige funktion baseret på Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 uger, 7 uger
4 uger, 7 uger
En reduktion af smerte baseret på to visuelle analoge skalaer, en for tarmsmerter og en anden for muskel-skeletsmerter
Tidsramme: 4 uger, 7 uger
4 uger, 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

University of Arizona

Efterforskere

  • Studiestol: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Studieleder: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner