Essai clinique examinant les effets du glutamate monosodique (MSG) sur le syndrome du côlon irritable (IBS) et la fibromyalgie (FM)
21 décembre 2013 mis à jour par: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University
Un essai clinique examinant les effets de l'additif alimentaire glutamate sur le syndrome du côlon irritable et la fibromyalgie
Objectif : Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé pour examiner les effets de l'additif alimentaire glutamate (sous forme de MSG) sur le SCI et la fibromyalgie.
Cadre et sujets : La base de données de recherche sur la fibromyalgie de l'OHSU sera utilisée pour identifier et recruter des patients atteints de fibromyalgie qui ont également le SII dans les centres d'étude de l'OHSU.
Intervention : Environ 60 sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans seront soumis à un régime d'élimination sans glutamate pendant 1 mois. Ceux qui répondent positivement au régime (nous estimons 30 à 40 sujets), seront ensuite randomisés pour recevoir soit une boisson aux agrumes contenant 5 grammes de MSG ; ou un placebo (la boisson aux agrumes seule) pendant trois jours consécutifs à une semaine d'intervalle.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que ceux qui réagissent positivement au régime d'élimination auront des symptômes statistiquement plus fréquents lorsqu'ils reçoivent le défi au glutamate que lorsqu'ils reçoivent un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97238
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans qui remplissent les critères du syndrome du côlon irritable (IBS) et de la fibromyalgie (FM)
- Ils doivent vivre dans la grande région métropolitaine de Portland, OU, avoir un transport vers / depuis le site d'étude, avoir accès au courrier électronique
- Disposé à interrompre les médicaments ayant des effets secondaires altérant les intestins
Critère d'exclusion:
- Asthme
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Cancer du côlon ou endométriose active
- Toute chirurgie abdominale majeure (à l'exception de la césarienne, de la ligature des trompes, de la réparation d'une hernie, de l'ablation de la vésicule biliaire ou de l'appendicectomie)
- Femme et enceinte
- Prend actuellement de la prégabaline, de la gabapentine ou des médicaments antipsychotiques et ne veut pas/ne peut pas interrompre l'utilisation
- A souffert d'abus d'alcool / de substances ou de psychose au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1 - Défi glutamate
Défi au glutamate : Après un mois de régime sans glutamate, les sujets recevront 5 grammes de glutamate pendant trois jours sur une semaine et un placebo pendant trois jours la semaine suivante.
Le bras 1 correspond aux 5 grammes de glutamate qui seront donnés dans un jus mélangé.
|
Tous les sujets suivront un régime pendant un mois où tous les aliments contenant l'additif glutamate auront été éliminés.
À la fin du régime d'un mois, les sujets qui ont répondu positivement au régime iront dans les bras de défi de l'étude, où ils seront randomisés pour recevoir un placebo (jus mélangés seuls) pendant trois jours sur une semaine, et 5 grammes de glutamate dans le jus mélangé pendant trois jours l'autre semaine.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: 2- Placebo
Défi au glutamate : Après un mois de régime sans glutamate, les sujets recevront 5 grammes de glutamate pendant trois jours sur une semaine et un placebo pendant trois jours la semaine suivante.
Le bras 2 est le bras placebo, qui sera du jus sans rien ajouté.
|
Tous les sujets suivront un régime pendant un mois où tous les aliments contenant l'additif glutamate auront été éliminés.
À la fin du régime d'un mois, les sujets qui ont répondu positivement au régime iront dans les bras de défi de l'étude, où ils seront randomisés pour recevoir un placebo (jus mélangés seuls) pendant trois jours sur une semaine, et 5 grammes de glutamate dans le jus mélangé pendant trois jours l'autre semaine.
Autres noms:
Jus sans rien ajouté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le nombre de patients qui ont une réponse positive à un régime sans glutamate d'un mois, tel que mesuré par les scores de perception de l'impression globale de changement (PGIC)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Évaluer si les symptômes réapparaissent avec le défi MSG statistiquement plus fréquemment qu'avec le placebo, tel que mesuré par les scores de symptômes.
Délai: 6 semaines, 7 semaines
|
6 semaines, 7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration du questionnaire IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Délai: 4 semaines, 7 semaines
|
4 semaines, 7 semaines
|
|
Amélioration du fonctionnement quotidien basée sur le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 4 semaines, 7 semaines
|
4 semaines, 7 semaines
|
|
Une réduction de la douleur basée sur deux échelles visuelles analogiques, une pour les douleurs intestinales et une autre pour les douleurs musculo-squelettiques
Délai: 4 semaines, 7 semaines
|
4 semaines, 7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
- Chercheur principal: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- Directeur d'études: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 4763
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .