Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mononatriumglutamaatin (MSG) vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) ja fibromyalgiaan (FM)

lauantai 21. joulukuuta 2013 päivittänyt: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan elintarvikelisäaineen glutamaatin vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymään ja fibromyalgiaan

Tavoite: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan elintarvikelisäaineen glutamaatin (MSG:n muodossa) vaikutuksia IBS:ään ja fibromyalgiaan.

Asetus ja aiheet: OHSU:n fibromyalgiatutkimustietokantaa käytetään tunnistamaan ja rekrytoimaan fibromyalgiapotilaita, joilla on myös IBS, OHSU:n tutkimuskeskuksiin.

Interventio: Noin 60 18-75-vuotiasta mies- ja naispuolista koehenkilöä asetetaan 1 kuukauden glutamaattittomalle eliminaatiodieetille. Ne, jotka reagoivat positiivisesti ruokavalioon (arviomme olevan 30–40 koehenkilöä), satunnaistetaan saamaan joko sitrusjuomaa, joka sisältää 5 grammaa MSG:tä; tai lumelääkettä (pelkästään sitrusjuoma) kolmena peräkkäisenä päivänä viikon välein.

Tutkijat olettavat, että niillä, jotka reagoivat positiivisesti eliminaatioruokavalioon, oireet ilmaantuvat tilastollisesti useammin, kun heille annetaan glutamaattialtistus, kuin lumelääkettä saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97238
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja fibromyalgian (FM) kriteerit
  • Heidän on asuttava suurkaupungissa Portlandissa, OR:n metroalueella, heillä on oltava kuljetus opiskelupaikalle/opiskelupaikalta, heillä on oltava pääsy sähköpostiin
  • Valmis lopettamaan lääkkeiden käytön, joilla on suolistoa muuttavia sivuvaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Paksusuolisyöpä tai aktiivinen endometrioosi
  • Mikä tahansa suuri vatsan leikkaus (pois lukien keisarileikkaus, munanjohtimien sidonta, tyrän korjaus, sappirakon poisto tai umpilisäkkeen poisto)
  • Nainen ja raskaana
  • käytät tällä hetkellä pregabaliinia, gabapentiiniä tai psykoosilääkkeitä eivätkä halua/ pysty lopettamaan käyttöä
  • Kärsi alkoholin/päihteiden väärinkäytöstä tai psykoosista viimeisen kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 - Glutamaattihaaste
Glutamaattihaaste: Kuukauden glutamaattittoman ruokavalion jälkeen koehenkilöt saavat 5 grammaa glutamaattia kolmena päivänä yhdellä viikolla ja lumelääkettä kolmena päivänä seuraavalla viikolla. Käsivarsi 1 on 5 grammaa glutamaattia, joka annetaan sekamehussa.
Muut: Glutamaattilisäaineeton ruokavalio
Kaikki koehenkilöt noudattavat kuukauden ajan ruokavaliota, josta kaikki glutamaattia sisältävät ruoat on poistettu. Kuukauden ruokavalion päätyttyä potilaat, jotka ovat vastanneet ruokavalioon positiivisesti, siirtyvät tutkimuksen haasteryhmiin, joissa heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (pelkästään sekamehua) kolmena päivänä viikossa ja 5 grammaa. glutamaattia sekoitetussa mehussa kolmena päivänä toisella viikolla.
Muut nimet:
  • Glutamaattia käytetään haasteena MSG:n muodossa.
Placebo Comparator: 2 - Placebo
Glutamaattihaaste: Kuukauden glutamaattittoman ruokavalion jälkeen koehenkilöt saavat 5 grammaa glutamaattia kolmena päivänä yhdellä viikolla ja lumelääkettä kolmena päivänä seuraavalla viikolla. Käsivarsi 2 on lumelääke, joka on mehua, johon ei ole lisätty mitään.
Muut: Glutamaattilisäaineeton ruokavalio
Kaikki koehenkilöt noudattavat kuukauden ajan ruokavaliota, josta kaikki glutamaattia sisältävät ruoat on poistettu. Kuukauden ruokavalion päätyttyä potilaat, jotka ovat vastanneet ruokavalioon positiivisesti, siirtyvät tutkimuksen haasteryhmiin, joissa heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (pelkästään sekamehua) kolmena päivänä viikossa ja 5 grammaa. glutamaattia sekoitetussa mehussa kolmena päivänä toisella viikolla.
Muut nimet:
  • Glutamaattia käytetään haasteena MSG:n muodossa.
Muut: Placebo-ruokavalio
Mehu, johon ei ole lisätty mitään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen vaste kuukauden glutamaattittomaan ruokavalioon, mitattuna PGIC-pisteillä (Perception of Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Arvioida, palaavatko oireet MSG-altistuksen yhteydessä tilastollisesti useammin kuin lumelääkkeellä oirepisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 7 viikkoa
6 viikkoa, 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän parantaminen - elämänlaatu (IBS-QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 7 viikkoa
4 viikkoa, 7 viikkoa
Päivittäisen toiminnan parantaminen tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 7 viikkoa
4 viikkoa, 7 viikkoa
Kivun vähentäminen, joka perustuu kahteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joista toinen koskee suolistokipua ja toinen tuki- ja liikuntaelimistön kipua
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 7 viikkoa
4 viikkoa, 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Päätutkija: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Opintojohtaja: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4763

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glutamaattilisäaineeton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa