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과민성대장증후군(IBS) 및 섬유근육통(FM)에 대한 글루타민산나트륨(MSG)의 임상시험 효과

2013년 12월 21일 업데이트: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

과민성대장증후군 및 섬유근육통에 대한 식품첨가물 글루타민산염의 효과에 관한 임상시험

목표: IBS 및 섬유근육통에 대한 식품 첨가물 글루타메이트(MSG 형태)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 임상 시험.

설정 및 대상: OHSU의 섬유근육통 연구 데이터베이스는 OHSU 연구 센터에 IBS가 있는 섬유근육통 환자를 식별하고 모집하는 데 활용됩니다.

개입: 18세에서 75세 사이의 약 60명의 남녀 피험자가 1개월 동안 무글루타메이트 제거 식이 요법을 받게 됩니다. 식이 요법에 긍정적으로 반응하는 사람들(우리는 30-40명으로 추정)은 MSG 5g이 함유된 감귤류 음료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또는 일주일 간격으로 연속 3일 동안 위약(감귤류 음료만).

연구자들은 제거식이 요법에 긍정적으로 반응하는 사람들이 위약을 투여했을 때보다 글루타메이트 도전을 투여했을 때 통계적으로 더 자주 증상이 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97238
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과민성 대장 증후군(IBS) 및 섬유근육통(FM) 기준을 충족하는 18-75세의 남녀
  • 그들은 대도시 포틀랜드, OR, 메트로 지역에 거주해야 하며, 연구 장소를 오가는 교통편이 있어야 하며, 이메일에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 장 변화 부작용이 있는 약물을 중단할 의향이 있음

제외 기준:

  • 천식
  • 염증성 장 질환
  • 결장암 또는 활동성 자궁내막증
  • 모든 주요 복부 수술(제왕절개, 난관 결찰, 탈장 수리, 담낭 제거 또는 충수 절제술 제외)
  • 여성과 임신
  • 현재 프레가발린, 가바펜틴 또는 항정신병 약물을 복용 중이며 사용을 중단할 의사가 없거나/할 수 없음
  • 지난 2년 동안 알코올/약물 남용 또는 정신병을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 - 글루타메이트 도전
글루타메이트 챌린지: 1개월 글루타메이트 무함유 식이요법 후 피험자는 한 주에 3일 동안 5g의 글루타메이트를, 다음 주에 3일 동안 위약을 받게 됩니다. 1군은 5g의 글루타민산염으로 혼합 주스로 제공됩니다.
다른: 글루타메이트 무첨가 다이어트
모든 피험자는 첨가물인 글루타메이트를 함유한 모든 식품이 제거된 한 달 동안 식이요법을 따를 것입니다. 1개월 다이어트가 끝나면 다이어트에 긍정적으로 반응한 피험자는 연구의 챌린지 부문으로 이동하여 1주일에 3일 동안 위약(혼합 주스만)과 5g을 무작위로 투여받게 됩니다. 다른 주에 3일 동안 혼합 주스에 글루타메이트를 첨가하십시오.
다른 이름들:
  • 글루타메이트는 MSG 형태의 챌린지로 사용됩니다.
위약 비교기: 2- 위약
글루타메이트 챌린지: 1개월 글루타메이트 무함유 식이요법 후 피험자는 한 주에 3일 동안 5g의 글루타메이트를, 다음 주에 3일 동안 위약을 받게 됩니다. 2군은 아무 것도 첨가하지 않은 주스인 위약군입니다.
다른: 글루타메이트 무첨가 다이어트
모든 피험자는 첨가물인 글루타메이트를 함유한 모든 식품이 제거된 한 달 동안 식이요법을 따를 것입니다. 1개월 다이어트가 끝나면 다이어트에 긍정적으로 반응한 피험자는 연구의 챌린지 부문으로 이동하여 1주일에 3일 동안 위약(혼합 주스만)과 5g을 무작위로 투여받게 됩니다. 다른 주에 3일 동안 혼합 주스에 글루타메이트를 첨가하십시오.
다른 이름들:
  • 글루타메이트는 MSG 형태의 챌린지로 사용됩니다.
다른: 위약 다이어트
아무것도 첨가하지 않은 주스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PGIC(Global Impression of Change) 점수로 측정한 1개월 글루타메이트 무함유 식단에 대해 긍정적인 반응을 보인 환자 수를 평가하기 위해
기간: 4 주
4 주
증상 점수로 측정한 위약보다 통계적으로 더 자주 MSG 챌린지로 증상이 재발하는지 여부를 평가합니다.
기간: 6주, 7주
6주, 7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
과민성대장증후군-삶의 질(IBS-QOL) 설문지 개선
기간: 4주, 7주
4주, 7주
수정된 섬유근육통 영향 설문지를 기반으로 한 일상 기능 개선
기간: 4주, 7주
4주, 7주
2개의 시각적 아날로그 척도(장통 및 근골격계 통증)에 기반한 통증 감소
기간: 4주, 7주
4주, 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

University of Arizona

수사관

  • 연구 의자: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • 수석 연구원: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • 연구 책임자: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4763

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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