A mononátrium-glutamát (MSG) irritábilis bélszindrómára (IBS) és fibromyalgiára (FM) gyakorolt hatását vizsgáló klinikai vizsgálat
2013. december 21. frissítette: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University
Klinikai vizsgálat, amely az élelmiszer-adalékanyag glutamát hatását vizsgálja az irritábilis bél szindrómára és a fibromyalgiára
Célkitűzés: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, klinikai vizsgálat a glutamát (MSG formájában) élelmiszer-adalékanyag IBS-re és fibromyalgiára gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Beállítás és alanyok: Az OHSU Fibromyalgia Kutatási Adatbázisát az IBS-ben is szenvedő fibromyalgiás betegek azonosítására és toborzására fogják használni az OHSU tanulmányi központokba.
Beavatkozás: Körülbelül 60 18-75 éves férfi és női alany kerül 1 hónapos glutamátmentes eliminációs diétára. Azokat, akik pozitívan reagálnak a diétára (becsléseink szerint 30-40 alanyról van szó), ezután véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy 5 gramm MSG-t tartalmazó citrusos italt; vagy placebót (citrus ital önmagában) három egymást követő napon egy hét különbséggel.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok, akik pozitívan reagálnak az eliminációs étrendre, statisztikailag gyakrabban jelentkeznek a tünetek, ha glutamátot kapnak, mint placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97238
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfiak és nők, akik megfelelnek az irritábilis bél szindróma (IBS) és a fibromyalgia (FM) kritériumainak
- Portland (OR) nagyvárosában kell lakniuk, a tanulmányi helyszínre/otthonról transzferrel kell rendelkezniük, és hozzáféréssel kell rendelkezniük az e-mailekhez.
- Hajlandó abbahagyni a bélrendszert befolyásoló mellékhatásokkal járó gyógyszerek szedését
Kizárási kritériumok:
- Asztma
- Gyulladásos bélbetegség
- Vastagbélrák vagy aktív endometriózis
- Bármilyen nagyobb hasi műtét (kivéve a császármetszést, a petevezeték lekötését, a sérvjavítást, az epehólyag eltávolítását vagy a vakbélműtétet)
- Nő és terhes
- Jelenleg pregabalint, gabapentint vagy antipszichotikus gyógyszereket szed, és nem hajlandó/nem tudja abbahagyni a használatát
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélésben vagy pszichózisban szenvedett az elmúlt két évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 - Glutamát kihívás
Glutamát kihívás: Az egy hónapos glutamátmentes diéta után az alanyok az egyik héten három napig 5 gramm glutamátot, a következő héten három napig placebót kapnak.
Az 1. kar az 5 gramm glutamát, amelyet vegyes lében adnak be.
|
Minden alany egy hónapig olyan diétát fog követni, amelyből minden glutamát adalékanyagot tartalmazó élelmiszert eltávolítottak.
Az egy hónapos diéta végén a diétára pozitívan reagáló alanyok a vizsgálat kihívást jelentő csoportjába kerülnek, ahol véletlenszerűen placebót (kevert gyümölcslé önmagában) kapnak egy héten három napig és 5 grammot. glutamátot a kevert lében három napig a másik héten.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2- Placebo
Glutamát kihívás: Az egy hónapos glutamátmentes diéta után az alanyok az egyik héten három napig 5 gramm glutamátot, a következő héten három napig placebót kapnak.
A 2. kar a placebo kar, amely lé lesz, hozzá nem adva.
|
Minden alany egy hónapig olyan diétát fog követni, amelyből minden glutamát adalékanyagot tartalmazó élelmiszert eltávolítottak.
Az egy hónapos diéta végén a diétára pozitívan reagáló alanyok a vizsgálat kihívást jelentő csoportjába kerülnek, ahol véletlenszerűen placebót (kevert gyümölcslé önmagában) kapnak egy héten három napig és 5 grammot. glutamátot a kevert lében három napig a másik héten.
Más nevek:
Hozzáadott lé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek számának értékelése, akik pozitív választ adnak az egy hónapos glutamátmentes étrendre, a változás globális benyomásának észlelése (PGIC) pontszámok alapján.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Annak felmérésére, hogy a tünetek visszatérnek-e az MSG-problémával statisztikailag gyakrabban, mint a placebóval, a tünetek pontszámai alapján.
Időkeret: 6 hét, 7 hét
|
6 hét, 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az irritábilis bél szindróma – életminőség (IBS-QOL) kérdőív javítása
Időkeret: 4 hét, 7 hét
|
4 hét, 7 hét
|
|
A napi működés javítása a Fibromyalgia Impact Kérdőív alapján
Időkeret: 4 hét, 7 hét
|
4 hét, 7 hét
|
|
A fájdalom csökkentése két vizuális analóg skála alapján, az egyik a bélfájdalmakra, a másik pedig az izom-csontrendszeri fájdalomra
Időkeret: 4 hét, 7 hét
|
4 hét, 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
- Kutatásvezető: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- Tanulmányi igazgató: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4763
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .