Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению влияния глутамата натрия (MSG) на синдром раздраженного кишечника (СРК) и фибромиалгию (ФМ)

21 декабря 2013 г. обновлено: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Клиническое исследование влияния пищевой добавки глутамата на синдром раздраженного кишечника и фибромиалгию

Цель: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование для изучения влияния пищевой добавки глутамата (в форме глутамата натрия) на СРК и фибромиалгию.

Условия и предметы: База данных исследований фибромиалгии в OHSU будет использоваться для выявления и набора пациентов с фибромиалгией, у которых также есть СРК, в исследовательские центры OHSU.

Вмешательство: Приблизительно 60 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет будут переведены на 1-месячную безглутаматную элиминационную диету. Те, кто положительно отреагирует на диету (мы оцениваем 30-40 человек), затем будут рандомизированы для получения либо цитрусового напитка, содержащего 5 граммов глутамата натрия; или плацебо (только цитрусовый напиток) в течение трех дней подряд с интервалом в одну неделю.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у тех, кто положительно реагирует на элиминационную диету, симптомы будут возникать статистически чаще при провокации глутаматом, чем при приеме плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет, соответствующие критериям синдрома раздраженного кишечника (СРК) и фибромиалгии (ФМ)
  • Они должны жить в Большом Портленде, штат Орегон, в районе метро, ​​иметь транспорт до/от учебного центра, иметь доступ к электронной почте.
  • Желание прекратить прием лекарств с побочными эффектами, изменяющими работу кишечника

Критерий исключения:

  • Астма
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Рак толстой кишки или активный эндометриоз
  • Любая крупная операция на органах брюшной полости (за исключением кесарева сечения, перевязки маточных труб, грыжесечения, удаления желчного пузыря или аппендэктомии)
  • Женщина и беременная
  • В настоящее время принимает прегабалин, габапентин или антипсихотические препараты и не желает/не может прекратить прием
  • Страдал от злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или психоза в течение последних двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 - вызов глутамата
Испытание глутаматом: после одного месяца безглутаматной диеты испытуемые будут получать 5 граммов глутамата в течение трех дней в течение одной недели и плацебо в течение трех дней на следующей неделе. Группа 1 — это 5 граммов глутамата, который будет даваться в виде смешанного сока.
Другой: Диета без добавок глутамата
Все субъекты будут соблюдать диету в течение одного месяца, из которой будут удалены все продукты, содержащие добавку глутамата. В конце месячной диеты субъекты, которые положительно отреагировали на диету, перейдут в контрольные группы исследования, где они будут рандомизированы для получения плацебо (только смешанный сок) в течение трех дней в течение одной недели и 5 граммов. глутамата в смешанном соке в течение трех дней на другой неделе.
Другие имена:
  • Глутамат будет использоваться как вызов в виде глутамата натрия.
Плацебо Компаратор: 2- Плацебо
Испытание глутаматом: после одного месяца безглутаматной диеты испытуемые будут получать 5 граммов глутамата в течение трех дней в течение одной недели и плацебо в течение трех дней на следующей неделе. Группа 2 — это группа плацебо, которая будет состоять из сока без каких-либо добавок.
Другой: Диета без добавок глутамата
Все субъекты будут соблюдать диету в течение одного месяца, из которой будут удалены все продукты, содержащие добавку глутамата. В конце месячной диеты субъекты, которые положительно отреагировали на диету, перейдут в контрольные группы исследования, где они будут рандомизированы для получения плацебо (только смешанный сок) в течение трех дней в течение одной недели и 5 граммов. глутамата в смешанном соке в течение трех дней на другой неделе.
Другие имена:
  • Глутамат будет использоваться как вызов в виде глутамата натрия.
Другой: Плацебо-диета
Сок без добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить количество пациентов, у которых есть положительный ответ на месячную диету без глутамата, согласно шкале восприятия глобального впечатления об изменении (PGIC).
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Оценить, возвращаются ли симптомы при провокационной пробе с глутаматом натрия статистически чаще, чем при плацебо, по оценке симптомов.
Временное ограничение: 6 недель, 7 недель
6 недель, 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник «Улучшение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника» (IBS-QOL)
Временное ограничение: 4 недели, 7 недель
4 недели, 7 недель
Улучшение повседневного функционирования на основе пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 4 недели, 7 недель
4 недели, 7 недель
Уменьшение боли на основе двух визуальных аналоговых шкал, одной для боли в кишечнике, а другой для мышечно-скелетной боли.
Временное ограничение: 4 недели, 7 недель
4 недели, 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

University of Arizona

Следователи

  • Учебный стул: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Главный следователь: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Директор по исследованиям: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться