Ensayo clínico que examina los efectos del glutamato monosódico (MSG) sobre el síndrome del intestino irritable (SII) y la fibromialgia (FM)
21 de diciembre de 2013 actualizado por: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University
Un ensayo clínico que examina los efectos del aditivo alimentario glutamato sobre el síndrome del intestino irritable y la fibromialgia
Objetivo: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, para examinar los efectos del aditivo alimentario glutamato (en forma de MSG) sobre el SII y la fibromialgia.
Entorno y sujetos: la base de datos de investigación de fibromialgia en OHSU se utilizará para identificar y reclutar pacientes con fibromialgia que también tienen SII para los centros de estudio de OHSU.
Intervención: Aproximadamente 60 sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad recibirán una dieta de eliminación de glutamato de 1 mes. Aquellos que respondan positivamente a la dieta (estamos estimando entre 30 y 40 sujetos), serán aleatorizados para recibir una bebida cítrica que contenga 5 gramos de MSG; o placebo (la bebida cítrica sola) en tres días consecutivos con una semana de diferencia.
Los investigadores tienen la hipótesis de que aquellos que reaccionan positivamente a la dieta de eliminación tendrán una aparición de síntomas estadísticamente más frecuente cuando se les administre el desafío de glutamato que cuando se les administre un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97238
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años que cumplan con los criterios del Síndrome del Intestino Irritable (SII) y Fibromialgia (FM)
- Deben vivir en el área metropolitana de Portland, Oregón, tener transporte hacia/desde el sitio de estudio, tener acceso al correo electrónico
- Dispuesto a descontinuar los medicamentos con efectos secundarios que alteran el intestino
Criterio de exclusión:
- Asma
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cáncer de colon o endometriosis activa
- Cualquier cirugía abdominal mayor (excepto cesárea, ligadura de trompas, reparación de hernia, extirpación de la vesícula biliar o apendicectomía)
- mujer y embarazada
- Actualmente toma pregabalina, gabapentina o medicamentos antipsicóticos y no quiere o no puede dejar de usarlos
- Sufrió de abuso de alcohol/sustancias o psicosis en los últimos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 - Desafío de glutamato
Desafío de glutamato: después de la dieta libre de glutamato de un mes, los sujetos recibirán 5 gramos de glutamato durante tres días en una semana y placebo durante tres días en la semana siguiente.
El brazo 1 son los 5 gramos de glutamato que se administrarán en un jugo mixto.
|
Todos los sujetos seguirán una dieta durante un mes en la que se hayan eliminado todos los alimentos que contengan el aditivo glutamato.
Al final de la dieta de un mes, los sujetos que hayan respondido positivamente a la dieta pasarán a los brazos de desafío del estudio, donde serán aleatorizados para recibir placebo (jugo mezclado solo) durante tres días en una semana y 5 gramos de glutamato en el jugo mezclado durante tres días en la otra semana.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2-placebo
Desafío de glutamato: después de la dieta libre de glutamato de un mes, los sujetos recibirán 5 gramos de glutamato durante tres días en una semana y placebo durante tres días en la semana siguiente.
El brazo 2 es el brazo de placebo, que será jugo sin nada agregado.
|
Todos los sujetos seguirán una dieta durante un mes en la que se hayan eliminado todos los alimentos que contengan el aditivo glutamato.
Al final de la dieta de un mes, los sujetos que hayan respondido positivamente a la dieta pasarán a los brazos de desafío del estudio, donde serán aleatorizados para recibir placebo (jugo mezclado solo) durante tres días en una semana y 5 gramos de glutamato en el jugo mezclado durante tres días en la otra semana.
Otros nombres:
Zumo sin nada añadido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el número de pacientes que tienen una respuesta positiva a una dieta libre de glutamato durante un mes, según lo medido por las puntuaciones de Percepción de Impresión Global de Cambio (PGIC).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Evaluar si los síntomas regresan con el desafío de MSG estadísticamente con más frecuencia que con el placebo según lo medido por las puntuaciones de los síntomas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 7 semanas
|
6 semanas, 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de mejora en el síndrome del intestino irritable-calidad de vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 7 semanas
|
4 semanas, 7 semanas
|
|
Mejora en el funcionamiento diario basado en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: 4 semanas, 7 semanas
|
4 semanas, 7 semanas
|
|
Una reducción del dolor basada en dos escalas analógicas visuales, una para el dolor intestinal y otra para el dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas, 7 semanas
|
4 semanas, 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- Director de estudio: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 4763
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .