Studio clinico che esamina gli effetti del glutammato monosodico (MSG) sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e sulla fibromialgia (FM)
21 dicembre 2013 aggiornato da: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University
Uno studio clinico che esamina gli effetti dell'additivo alimentare glutammato sulla sindrome dell'intestino irritabile e sulla fibromialgia
Obiettivo: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, per esaminare gli effetti dell'additivo alimentare glutammato (sotto forma di glutammato monosodico) su IBS e fibromialgia.
Ambiente e soggetti: Il database di ricerca sulla fibromialgia presso l'OHSU sarà utilizzato per identificare e reclutare pazienti con fibromialgia che hanno anche IBS nei centri di studio dell'OHSU.
Intervento: circa 60 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni verranno sottoposti a una dieta di eliminazione priva di glutammato per 1 mese. Coloro che rispondono positivamente alla dieta (stiamo stimando 30-40 soggetti), verranno quindi randomizzati a ricevere o una bevanda agli agrumi contenente 5 grammi di glutammato monosodico; o placebo (solo la bevanda agli agrumi) per tre giorni consecutivi a distanza di una settimana.
I ricercatori stanno ipotizzando che coloro che reagiscono positivamente alla dieta di eliminazione avranno la comparsa dei sintomi statisticamente più frequentemente quando ricevono la sfida del glutammato, rispetto a quando ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97238
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la fibromialgia (FM)
- Devono vivere nell'area metropolitana di Portland, OR, avere il trasporto da/per il sito di studio, avere accesso alla posta elettronica
- Disposto a sospendere i farmaci con effetti collaterali che alterano l'intestino
Criteri di esclusione:
- Asma
- Malattia infiammatoria intestinale
- Cancro al colon o endometriosi attiva
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale importante (esclusi taglio cesareo, legatura delle tube, riparazione di ernia, rimozione della cistifellea o appendicectomia)
- Femmina e incinta
- Attualmente stanno assumendo pregabalin, gabapentin o farmaci antipsicotici e non sono disposti/impossibili a interromperne l'uso
- Ha sofferto di abuso di alcol/sostanze o psicosi negli ultimi due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 - Sfida al glutammato
Sfida al glutammato: Dopo la dieta priva di glutammato di un mese, i soggetti riceveranno 5 grammi di glutammato per tre giorni in una settimana e placebo per tre giorni nella settimana successiva.
Il braccio 1 sono i 5 grammi di glutammato che verranno dati in un succo misto.
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Tutti i soggetti seguiranno una dieta per un mese in cui tutti gli alimenti contenenti l'additivo glutammato sono stati rimossi.
Alla fine della dieta di un mese, i soggetti che hanno risposto positivamente alla dieta passeranno ai bracci di sfida dello studio, dove saranno randomizzati a ricevere placebo (solo succo misto) per tre giorni su una settimana e 5 grammi di glutammato nel succo misto per tre giorni l'altra settimana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2- Placebo
Sfida al glutammato: Dopo la dieta priva di glutammato di un mese, i soggetti riceveranno 5 grammi di glutammato per tre giorni in una settimana e placebo per tre giorni nella settimana successiva.
Il braccio 2 è il braccio del placebo, che sarà succo senza aggiungere nulla.
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Tutti i soggetti seguiranno una dieta per un mese in cui tutti gli alimenti contenenti l'additivo glutammato sono stati rimossi.
Alla fine della dieta di un mese, i soggetti che hanno risposto positivamente alla dieta passeranno ai bracci di sfida dello studio, dove saranno randomizzati a ricevere placebo (solo succo misto) per tre giorni su una settimana e 5 grammi di glutammato nel succo misto per tre giorni l'altra settimana.
Altri nomi:
Succo con niente aggiunto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il numero di pazienti che hanno una risposta positiva a una dieta priva di glutammato di un mese, come misurato dai punteggi Perception of Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Per valutare se i sintomi ritornano con MSG sfida statisticamente più frequentemente rispetto al placebo come misurato dai punteggi dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 settimane, 7 settimane
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6 settimane, 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del questionario Sindrome dell'intestino irritabile-Qualità della vita (IBS-QOL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 7 settimane
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4 settimane, 7 settimane
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Miglioramento del funzionamento quotidiano basato sul questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: 4 settimane, 7 settimane
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4 settimane, 7 settimane
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Una riduzione del dolore basata su due scale analogiche visive, una per il dolore intestinale e un'altra per il dolore muscolo-scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane, 7 settimane
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4 settimane, 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
- Investigatore principale: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- Direttore dello studio: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4763
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