過敏性腸症候群（IBS）および線維筋痛症（FM）に対するグルタミン酸ナトリウム（MSG）の効果を調べる臨床試験
2013年12月21日 更新者：Kathleen F. Holton、Oregon Health and Science University
過敏性腸症候群と線維筋痛症に対する食品添加物グルタミン酸の効果を調べる臨床試験
目的: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、食品添加物グルタミン酸 (MSG の形で) が IBS および線維筋痛症に及ぼす影響を調べる臨床試験。
設定と主題: OHSU の線維筋痛研究データベースを利用して、IBS を有する線維筋痛患者を特定し、OHSU 研究センターに募集します。
介入: 18 ～ 75 歳の約 60 人の男女被験者に、1 か月間グルタミン酸を含まない除去食を与えます。 食事に肯定的な反応を示した被験者 (推定 30 ～ 40 人の被験者) は、5 グラムの MSG を含む柑橘類の飲み物を受け取るように無作為に割り付けられます。またはプラセボ（柑橘類の飲み物のみ）を1週間間隔で3日連続で。
研究者は、除去食に積極的に反応する人は、プラセボを与えられた場合よりもグルタミン酸チャレンジを与えられた場合に、統計的により頻繁に症状が発生するという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97238
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群（IBS）および線維筋痛症（FM）の基準を満たす18～75歳の男女
- 彼らは、オレゴン州ポートランドの大都市圏に住んでいて、研究サイトへの/からの交通手段があり、電子メールにアクセスできる必要があります
- -腸を変える副作用のある薬を喜んで中止する
除外基準:
- 喘息
- 炎症性腸疾患
- 結腸がんまたは活動性子宮内膜症
- 主要な腹部手術（帝王切開、卵管結紮、ヘルニア修復、胆嚢摘出または虫垂切除術を除く）
- 女性と妊娠中
- 現在、プレガバリン、ガバペンチン、または抗精神病薬を服用しており、使用を中止したくない/中止できない
- 過去 2 年間にアルコール/薬物乱用または精神病に苦しんでいた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1 - グルタミン酸チャレンジ
グルタミン酸チャレンジ: 1 か月のグルタミン酸を含まない食事の後、被験者は 5 グラムのグルタミン酸を 1 週間に 3 日間、プラセボを次の週に 3 日間受け取ります。
アーム 1 は、ミックス ジュースで与えられる 5 グラムのグルタミン酸です。
|
すべての被験者は、添加物であるグルタミン酸を含むすべての食品を取り除いた食事を 1 か月間続けます。
1 か月の食事の終わりに、食事に肯定的な反応を示した被験者は、研究のチャレンジアームに進み、1 週間に 3 日間、プラセボ (ミックスジュースのみ) と 5 グラムを受け取るように無作為化されます。他の週の 3 日間のミックス ジュースのグルタミン酸の。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2-プラセボ
グルタミン酸チャレンジ: 1 か月のグルタミン酸を含まない食事の後、被験者は 5 グラムのグルタミン酸を 1 週間に 3 日間、プラセボを次の週に 3 日間受け取ります。
アーム 2 はプラセボ アームで、何も加えていないジュースになります。
|
すべての被験者は、添加物であるグルタミン酸を含むすべての食品を取り除いた食事を 1 か月間続けます。
1 か月の食事の終わりに、食事に肯定的な反応を示した被験者は、研究のチャレンジアームに進み、1 週間に 3 日間、プラセボ (ミックスジュースのみ) と 5 グラムを受け取るように無作為化されます。他の週の 3 日間のミックス ジュースのグルタミン酸の。
他の名前：
無添加のジュース。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な変化の印象 (PGIC) スコアによって測定されるように、1 か月間グルタミン酸を含まない食事に肯定的な反応を示した患者の数を評価する
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
症状スコアによって測定されるように、プラセボよりも統計的に頻繁にMSGチャレンジで症状が再発するかどうかを評価すること。
時間枠：6週間、7週間
|
6週間、7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
過敏性腸症候群の改善 - 生活の質 (IBS-QOL) アンケート
時間枠：4週間、7週間
|
4週間、7週間
|
|
改訂版線維筋痛症影響アンケートに基づく日常機能の改善
時間枠：4週間、7週間
|
4週間、7週間
|
|
腸の痛み用と筋骨格系の痛み用の 2 つのビジュアル アナログ スケールに基づく痛みの軽減
時間枠：4週間、7週間
|
4週間、7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Douglas Taren, PhD、University of Arizona
- 主任研究者：Kathleen F Holton, MPH, PhDc、University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
- スタディディレクター：Kimberly D Jones, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月21日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア