Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající účinky glutamátu sodného (MSG) na syndrom dráždivého tračníku (IBS) a fibromyalgii (FM)

21. prosince 2013 aktualizováno: Kathleen F. Holton, Oregon Health and Science University

Klinická studie zkoumající účinky potravinářské přídatné látky glutamátu na syndrom dráždivého tračníku a fibromyalgii

Cíl: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie ke zkoumání účinků potravinářského aditiva glutamátu (ve formě MSG) na IBS a fibromyalgii.

Prostředí a subjekty: Databáze výzkumu fibromyalgie na OHSU bude využita k identifikaci a náboru pacientů s fibromyalgií, kteří mají také IBS, do studijních center OHSU.

Intervence: Přibližně 60 mužů a žen ve věku 18-75 let bude nasazeno na 1měsíční eliminační dietu bez glutamátu. Ti, kteří reagují na dietu pozitivně (odhadujeme 30–40 subjektů), budou poté randomizováni do skupin, které obdrží buď citrusový nápoj obsahující 5 gramů MSG; nebo placebo (samotný citrusový nápoj) ve třech po sobě jdoucích dnech s týdenním odstupem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří reagují pozitivně na eliminační dietu, budou mít výskyt symptomů statisticky častěji, když jim byl podán glutamát, než když jim bylo podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97238
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let, kteří splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) a fibromyalgii (FM)
  • Musí žít v oblasti metra Portland, OR, mít dopravu na místo studia a zpět, mít přístup k e-mailu
  • Ochota přerušit léky s vedlejšími účinky ovlivňujícími střeva

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Rakovina tlustého střeva nebo aktivní endometrióza
  • Jakákoli větší operace břicha (kromě císařského řezu, podvázání vejcovodů, opravy kýly, odstranění žlučníku nebo apendektomie)
  • Žena a těhotná
  • V současné době užíváte pregabalin, gabapentin nebo antipsychotické léky a nejste ochotni / schopni přerušit užívání
  • Trpěl zneužíváním alkoholu/látek nebo psychózou v posledních dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 - Glutamátová výzva
Glutamátová výzva: Po měsíční dietě bez glutamátu budou subjekty dostávat 5 gramů glutamátu po tři dny v jednom týdnu a placebo po tři dny v dalším týdnu. Rameno 1 je 5 gramů glutamátu, které bude podáváno v míchané šťávě.
Jiný: Dieta bez glutamátových přísad
Všechny subjekty budou držet dietu po dobu jednoho měsíce, kdy byly odstraněny všechny potraviny obsahující aditivum glutamát. Na konci jednoměsíční diety přejdou subjekty, které na dietu reagovaly pozitivně, do testovací větve studie, kde budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo (samotnou směs šťávy) po dobu tří dnů v jednom týdnu a 5 gramů glutamátu ve smíchané šťávě po dobu tří dnů druhého týdne.
Ostatní jména:
  • Glutamát bude použit jako výzva ve formě MSG.
Komparátor placeba: 2- Placebo
Glutamátová výzva: Po měsíční dietě bez glutamátu budou subjekty dostávat 5 gramů glutamátu po tři dny v jednom týdnu a placebo po tři dny v dalším týdnu. Rameno 2 je placebo rameno, které bude šťávou bez přidaného.
Jiný: Dieta bez glutamátových přísad
Všechny subjekty budou držet dietu po dobu jednoho měsíce, kdy byly odstraněny všechny potraviny obsahující aditivum glutamát. Na konci jednoměsíční diety přejdou subjekty, které na dietu reagovaly pozitivně, do testovací větve studie, kde budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo (samotnou směs šťávy) po dobu tří dnů v jednom týdnu a 5 gramů glutamátu ve smíchané šťávě po dobu tří dnů druhého týdne.
Ostatní jména:
  • Glutamát bude použit jako výzva ve formě MSG.
Jiný: Placebo dieta
Šťáva bez přidání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit počet pacientů, kteří mají pozitivní odezvu na jednoměsíční dietu bez glutamátu, měřeno skórem vnímání globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Posoudit, zda se symptomy vracejí po podání MSG statisticky častěji než u placeba, měřeno skóre symptomů.
Časové okno: 6 týdnů, 7 týdnů
6 týdnů, 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dotazníku o syndromu dráždivého tračníku – kvalitě života (IBS-QOL).
Časové okno: 4 týdny, 7 týdnů
4 týdny, 7 týdnů
Zlepšení každodenního fungování na základě revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 4 týdny, 7 týdnů
4 týdny, 7 týdnů
Snížení bolesti na základě dvou vizuálních analogových škál, jedna pro bolest střev a druhá pro muskuloskeletální bolest
Časové okno: 4 týdny, 7 týdnů
4 týdny, 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas Taren, PhD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen F Holton, MPH, PhDc, University of Arizona and Oregon Health & Science Univ.
  • Ředitel studie: Kimberly D Jones, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit