QVAR 对（舒利肽）对难治性哮喘气道炎症替代标志物的附加作用 (PAW01)
2019年4月10日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee
评估 HFA-BDP (Qvar) 对氟替卡松/沙美特罗 (Seretide) 对难治性哮喘小气道和大气道炎症替代标志物的附加作用的概念验证研究
本研究的目的是确定在难治性哮喘的“标准”氟替卡松/沙美特罗联合疗法中添加超细颗粒类固醇吸入器是否能进一步抑制小气道炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FEV1 低于 80% 预计值的难治性非吸烟哮喘患者
- 当每天增加 1000µg 氟替卡松时，RV 大于 100% 预测值且 CANO 大于 3ppb，有或没有额外的哮喘药物。
- 知情同意和执行呼出一氧化氮评估的能力。
- 参与者必须每天服用超过 500mcg 的氟替卡松才能进入剂量斜坡磨合期。
排除标准：
- 最近的呼吸道感染或使用口服类固醇。
- 怀孕或哺乳。
- 已知或怀疑对任何 IMP 有禁忌症。
- 优化后访视时 CANO 小于 3ppb，FEV1 大于 80% 或 RV 小于 100%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：细颗粒类固醇吸入器
HFA-BDP 加氟替卡松/沙美特罗组合
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HFA-BDP (Qvar) 100ug 2puff b.i.d
氟替卡松/沙美特罗（舒利肽）500/50ug，1 口 b.i.d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：粗颗粒吸入器
FP加氟替卡松/沙美特罗组合
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氟替卡松/沙美特罗（舒利肽）500/50ug，1 口 b.i.d
丙酸氟替卡松 Accuhaler 250ug b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺泡一氧化氮
大体时间：16周
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A Williamson、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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