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Efeitos aditivos de QVAR para (Seretide) em marcadores substitutos de inflamação das vias aéreas na asma refratária (PAW01)

10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Um estudo de prova de conceito para avaliar os efeitos aditivos de HFA-BDP (Qvar) a fluticasona/salmeterol (seretide) em marcadores substitutos de inflamação de vias aéreas pequenas e grandes em asma refratária

O objetivo deste estudo é estabelecer se a adição de inaladores de esteróides de partículas extrafinas alcança supressão adicional da inflamação das pequenas vias aéreas quando adicionada à terapia de combinação Fluticasona/Salmeterol 'padrão' na asma refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asmáticos refratários não fumantes com VEF1 menor que 80% do previsto
  • VR maior que 100% do previsto e CANO maior que 3ppb quando aumentado para 1000µg de fluticasona por dia, com ou sem medicação adicional para asma.
  • Consentimento informado e capacidade de realizar avaliação de óxido nítrico exalado.
  • Os participantes devem estar em mais de 500mcg de fluticasona por dia para entrar na rampa de dose.

Critério de exclusão:

  • Infecção respiratória recente ou uso de esteroides orais.
  • Gravidez ou lactação.
  • Contra-indicação conhecida ou suspeita a qualquer um dos ME.
  • CANO inferior a 3ppb, FEV1 superior a 80% ou RV inferior a 100% na visita pós-otimização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inalador de esteróides de partículas finas
Combinação HFA-BDP mais Fluticasona/Salmeterol
Medicamento: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100ug 2puff b.i.d
Medicamento: Seretida
Fluticasona/Salmeterol (Seretide) 500/50ug, 1 puff b.i.d
ACTIVE_COMPARATOR: Inalador de Partículas Grossas
FP mais combinação Fluticasona/Salmeterol
Medicamento: Seretida
Fluticasona/Salmeterol (Seretide) 500/50ug, 1 puff b.i.d
Medicamento: Fluticasona
Propionato de fluticasona Accuhaler 250ug b.i.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Óxido nítrico alveolar
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Williamson, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTRO: 2008RC10)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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