Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additieve effecten van QVAR op (Seretide) op surrogaatmarkers van luchtwegontsteking bij refractair astma (PAW01)

10 april 2019 bijgewerkt door: Brian J Lipworth, University of Dundee

Een proof of concept-studie om de additieve effecten van HFA-BDP (Qvar) op fluticason/salmeterol (seretide) op surrogaatmarkers van kleine en grote luchtwegontsteking bij refractair astma te evalueren

Het doel van deze studie is om vast te stellen of toevoeging van extrafijne steroïde-inhalatoren een extra onderdrukking van de ontsteking van de kleine luchtwegen bewerkstelligt wanneer deze wordt toegevoegd aan de 'standaard' Fluticason/Salmeterol-combinatietherapie bij refractair astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire, niet-rokende astmapatiënten met een voorspelde FEV1 van minder dan 80%
  • RV groter dan 100% voorspeld en CANO groter dan 3ppb bij verhoging tot 1000 µg fluticason per dag, met of zonder aanvullende astmamedicatie.
  • Geïnformeerde toestemming en het vermogen om uitgeademde stikstofmonoxide te beoordelen.
  • Deelnemers moeten meer dan 500 mcg fluticason per dag gebruiken om aan de dosisverhogingsinloop te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente luchtweginfectie of gebruik van orale steroïden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende of vermoede contra-indicatie voor een van de IMP's.
  • CANO minder dan 3ppb, FEV1 meer dan 80% of RV minder dan 100% bij bezoek na optimalisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Steroïde-inhalator met fijne deeltjes
HFA-BDP plus combinatie fluticason/salmeterol
Geneesmiddel: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100ug 2puff b.i.d
Geneesmiddel: Seretide
Fluticason/Salmeterol (Seretide) 500/50ug, 1 puf tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalator voor grove deeltjes
FP plus combinatie fluticason/salmeterol
Geneesmiddel: Seretide
Fluticason/Salmeterol (Seretide) 500/50ug, 1 puf tweemaal daags
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticasonpropionaat Accuhaler 250ug b.i.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alveolair stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Williamson, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTRATIE: 2008RC10)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFA-BDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren