Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní účinky QVAR k (Seretide) na náhradní markery zánětu dýchacích cest u refrakterního astmatu (PAW01)

10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení aditivních účinků HFA-BDP (Qvar) k flutikasonu/salmeterolu (Seretide) na náhradní markery zánětu malých a velkých dýchacích cest u refrakterního astmatu

Účelem této studie je zjistit, zda přidání steroidních inhalátorů s extra jemnými částicemi dosáhne dodatečného potlačení zánětu malých dýchacích cest, pokud se přidají ke „standardní“ kombinované léčbě flutikasonem/salmeterolem u refrakterního astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nekuřáci astmatici s FEV1 nižší než 80 % předpokládané
  • RV vyšší než 100 % předpokládané a CANO vyšší než 3 ppb při zvýšení na 1000 µg flutikasonu denně, s nebo bez další léčby astmatu.
  • Informovaný souhlas a schopnost provádět hodnocení vydechovaného oxidu dusnatého.
  • Účastníci musí užívat více než 500 mcg flutikasonu denně, aby se dostali do náběhu dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest nebo perorální užívání steroidů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP.
  • CANO nižší než 3 ppb, FEV1 vyšší než 80 % nebo RV nižší než 100 % při návštěvě po optimalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Steroidní inhalátor s jemnými částicemi
HFA-BDP plus kombinace flutikason/salmeterol
Lék: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100 ug 2 vstřiky b.i.d
Lék: Seretide
Flutikason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 vstřik b.i.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalátor hrubých částic
Kombinace FP plus Flutikason/Salmeterol
Lék: Seretide
Flutikason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 vstřik b.i.d.
Lék: Flutikason
Flutikason propionát Accuhaler 250 ug b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alveolární oxid dusnatý
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Williamson, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTR: 2008RC10)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFA-BDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit