Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Additiva effekter av QVAR till (Seretide) på surrogatmarkörer för luftvägsinflammation vid refraktär astma (PAW01)

10 april 2019 uppdaterad av: Brian J Lipworth, University of Dundee

A Proof of Concept-studie för att utvärdera de additiva effekterna av HFA-BDP (Qvar) till Flutikason/Salmeterol (Seretide) på surrogatmarkörer för små och stora luftvägsinflammationer vid refraktär astma

Syftet med denna studie är att fastställa om tillägg av extra-fina partikelsteroidinhalatorer ger ytterligare undertryckande av små luftvägsinflammation när de läggs till "standard" Flutikason/Salmeterol-kombinationsterapi vid refraktär astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktära, icke-rökare astmatiker med FEV1 mindre än 80 % förutspått
  • RV större än 100 % förutspått och CANO större än 3ppb när den stegras upp till 1000 µg flutikason per dag, med eller utan ytterligare astmamedicin.
  • Informerat samtycke och förmåga att utföra utandad kväveoxidbedömning.
  • Deltagarna måste ha mer än 500 mcg flutikason per dag för att gå in i dosrampinkörningen.

Exklusions kriterier:

  • Nylig luftvägsinfektion eller oral steroidanvändning.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd eller misstänkt kontraindikation mot någon av IMP:erna.
  • CANO mindre än 3 ppb, FEV1 större än 80 % eller RV mindre än 100 % vid besök efter optimering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Finpartikelsteroidinhalator
HFA-BDP plus flutikason/salmeterolkombination
Läkemedel: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100ug 2puff b.i.d
Läkemedel: Seretide
Flutikason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 bloss b.i.d
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalator för grova partiklar
FP plus Flutikason/Salmeterol kombination
Läkemedel: Seretide
Flutikason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 bloss b.i.d
Läkemedel: Flutikason
Flutikasonpropionat Accuhaler 250ug b.i.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alveolär kväveoxid
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Williamson, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTER: 2008RC10)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera