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Effetti additivi di QVAR a (Seretide) sui marcatori surrogati di infiammazione delle vie aeree nell'asma refrattario (PAW01)

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Uno studio di prova per valutare gli effetti additivi dell'HFA-BDP (Qvar) rispetto al fluticasone/salmeterolo (Seretide) sui marcatori surrogati dell'infiammazione delle piccole e grandi vie aeree nell'asma refrattario

Lo scopo di questo studio è stabilire se l'aggiunta di inalatori di steroidi a particelle extra fini raggiunga un'ulteriore soppressione dell'infiammazione delle piccole vie aeree quando aggiunta alla terapia di combinazione "standard" Fluticasone/Salmeterolo nell'asma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asmatici refrattari, non fumatori con FEV1 inferiore all'80% del predetto
  • RV superiore al 100% del predetto e CANO superiore a 3 ppb quando aumentato a 1000 µg di fluticasone al giorno, con o senza farmaci aggiuntivi per l'asma.
  • Consenso informato e capacità di eseguire la valutazione dell'ossido nitrico esalato.
  • I partecipanti devono assumere più di 500 mcg di fluticasone al giorno per entrare nel run-in della rampa della dose.

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria recente o uso orale di steroidi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione nota o presunta a qualsiasi IMP.
  • CANO inferiore a 3 ppb, FEV1 superiore all'80% o RV inferiore al 100% alla visita post-ottimizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inalatore di steroidi a particelle fini
Combinazione di HFA-BDP più Fluticasone/Salmeterolo
Droga: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100ug 2puff b.i.d
Droga: Seretide
Fluticasone/Salmeterolo (Seretide) 500/50ug, 1 puff b.i.d
ACTIVE_COMPARATORE: Inalatore di particelle grossolane
Combinazione FP più Fluticasone/Salmeterolo
Droga: Seretide
Fluticasone/Salmeterolo (Seretide) 500/50ug, 1 puff b.i.d
Droga: Fluticasone
Fluticasone propionato Accuhaler 250ug b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossido nitrico alveolare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Williamson, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTRO: 2008RC10)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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