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Efectos aditivos de QVAR a (Seretide) en marcadores sustitutos de inflamación de las vías respiratorias en asma refractaria (PAW01)

10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Un estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos aditivos de HFA-BDP (Qvar) a fluticasona/salmeterol (Seretide) en marcadores sustitutos de inflamación de vías respiratorias pequeñas y grandes en asma refractaria

El propósito de este estudio es establecer si la adición de inhaladores de esteroides de partículas extrafinas logra una supresión adicional de la inflamación de las vías respiratorias pequeñas cuando se agregan a la terapia combinada "estándar" de fluticasona/salmeterol en el asma refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asmáticos no fumadores refractarios con FEV1 inferior al 80 % del valor teórico
  • RV superior al 100 % previsto y CANO superior a 3 ppb cuando se aumentó a 1000 µg de fluticasona al día, con o sin medicación adicional para el asma.
  • Consentimiento informado y capacidad para realizar la evaluación del óxido nítrico exhalado.
  • Los participantes deben estar tomando más de 500 mcg de fluticasona por día para ingresar al inicio de rampa de dosis.

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria reciente o uso de esteroides orales.
  • Embarazo o lactancia.
  • Contraindicación conocida o sospechada de cualquiera de los IMP.
  • CANO inferior a 3ppb, FEV1 superior al 80 % o RV inferior al 100 % en la visita posterior a la optimización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhalador de esteroides de partículas finas
Combinación de HFA-BDP más fluticasona/salmeterol
Droga: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100 ug 2 inhalaciones dos veces al día
Droga: Seretide
Fluticasona/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 inhalación dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Inhalador de partículas gruesas
Combinación de FP más fluticasona/salmeterol
Droga: Seretide
Fluticasona/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 inhalación dos veces al día
Droga: Fluticasona
Propionato de fluticasona Accuhaler 250 ug b.i.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Óxido nítrico alveolar
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Williamson, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTRO: 2008RC10)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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