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Additive Wirkungen von QVAR zu (Seretide) auf Ersatzmarker für Atemwegsentzündungen bei refraktärem Asthma (PAW01)

10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der additiven Wirkungen von HFA-BDP (Qvar) zu Fluticason/Salmeterol (Seretide) auf Surrogatmarker für kleine und große Atemwegsentzündungen bei refraktärem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Steroid-Inhalatoren mit extrafeinen Partikeln eine zusätzliche Unterdrückung der Entzündung der kleinen Atemwege bewirkt, wenn sie zusätzlich zur „Standard“-Fluticason/Salmeterol-Kombinationstherapie bei refraktärem Asthma hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre, nicht rauchende Asthmatiker mit einem FEV1 von weniger als 80 % des Sollwerts
  • RV größer als 100 % des Sollwerts und CANO größer als 3 ppb bei Steigerung auf 1000 µg Fluticason pro Tag, mit oder ohne zusätzliche Asthmamedikamente.
  • Einverständniserklärung und Fähigkeit, eine Bewertung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids durchzuführen.
  • Die Teilnehmer müssen mehr als 500 µg Fluticason pro Tag einnehmen, um in den Dosisrampen-Run-in einzutreten.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Atemwegsinfektion oder orale Steroidanwendung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikation für eines der IMPs.
  • CANO kleiner als 3 ppb, FEV1 größer als 80 % oder RV kleiner als 100 % beim Besuch nach der Optimierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Feinpartikel-Steroid-Inhalator
HFA-BDP plus Fluticason/Salmeterol-Kombination
Arzneimittel: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100 ug 2 Sprühstöße b.i.d
Arzneimittel: Seretide
Fluticason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 Sprühstoß b.i.d
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalator für grobe Partikel
FP plus Fluticason/Salmeterol-Kombination
Arzneimittel: Seretide
Fluticason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 Sprühstoß b.i.d
Arzneimittel: Fluticason
Fluticasonpropionat Accuhaler 250 ug b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alveoläres Stickoxid
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Williamson, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTRIERUNG: 2008RC10)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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