Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additive effekter av QVAR til (Seretide) på surrogatmarkører for luftveisbetennelse ved refraktær astma (PAW01)

10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-studie for å evaluere de additive effektene av HFA-BDP (Qvar) til Flutikason/Salmeterol (Seretide) på surrogatmarkører for små og store luftveisbetennelser ved refraktær astma

Hensikten med denne studien er å fastslå om tilsetning av steroidinhalatorer med ekstra fine partikler oppnår ytterligere undertrykkelse av små luftveisbetennelser når de legges til "standard" Flutikason/Salmeterol kombinasjonsbehandling ved refraktær astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktære, ikke-røykende astmatikere med FEV1 mindre enn 80 % spådd
  • RV større enn 100 % forutsagt og CANO større enn 3ppb når trappet opp til 1000 µg flutikason per dag, med eller uten ekstra astmamedisiner.
  • Informert samtykke og evne til å utføre utåndet nitrogenoksidvurdering.
  • Deltakerne må ha mer enn 500 mcg flutikason per dag for å gå inn i doserampeinnkjøring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig luftveisinfeksjon eller oral steroidbruk.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent eller mistenkt kontraindikasjon til noen av IMP-ene.
  • CANO mindre enn 3ppb, FEV1 større enn 80 % eller RV mindre enn 100 % ved besøk etter optimalisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Finpartikkelsteroidinhalator
HFA-BDP pluss Flutikason/Salmeterol-kombinasjon
Legemiddel: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100ug 2puff b.i.d
Legemiddel: Seretide
Flutikason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 drag b.i.d
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalator for grove partikler
FP pluss Flutikason/Salmeterol kombinasjon
Legemiddel: Seretide
Flutikason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 drag b.i.d
Legemiddel: Flutikason
Flutikasonpropionat Accuhaler 250ug b.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolært nitrogenoksid
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Williamson, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTER: 2008RC10)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HFA-BDP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere